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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州雅思醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的多頻振動(dòng)排痰儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：多頻振動(dòng)排痰儀

注冊(cè)人名稱：常州雅思醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：多頻振動(dòng)排痰儀由主機(jī)、傳動(dòng)軟軸和叩擊頭組成。

適用范圍/預(yù)期用途：協(xié)助術(shù)后、體弱患者增強(qiáng)排除呼吸系統(tǒng)痰液分泌物的能力，改善淤滯的肺部血液循環(huán)狀況，預(yù)防、減少呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥的發(fā)生。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種產(chǎn)品為常州思雅醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的體外振動(dòng)排痰機(jī)，其產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)為：蘇械注準(zhǔn)20172090468。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：多頻振動(dòng)排痰儀通過控制面板設(shè)定的治療時(shí)間、振動(dòng)頻率和模式等參數(shù)，對(duì)主板發(fā)出控制指令，控制電機(jī)工作，電機(jī)通過傳動(dòng)軸傳給動(dòng)力給叩擊頭，叩擊頭內(nèi)部有偏心輪結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)偏心輪的徑向振幅可以產(chǎn)生特定方向周期變化的叩擊力，叩擊力有水平分力和垂直分力合成。根據(jù)臨床胸部物理治療原理（定向體位引流），該定向叩擊力穿透性強(qiáng)，可穿透皮層、肌肉、組織和體液，其垂直方向分力產(chǎn)生的叩擊、震顫可使使呼吸道粘膜表面粘液和代謝物松弛、液化，水平方向分力產(chǎn)生的定向擠推、震顫幫助已液化的粘液按照選擇的方向（如：細(xì)支氣管→支氣管→氣管）排出體外。多頻振動(dòng)排痰儀采用機(jī)械振動(dòng)的力量傳遞方式作用，運(yùn)用其特有的振動(dòng)功能巧妙地模擬人工手法的叩擊震顫和擠推的工作方式，代替人工手法。幫助患者增強(qiáng)排除呼吸系統(tǒng)疾病等分泌物的能力。改善疾病的肺部血液循環(huán)狀況，預(yù)防、減少呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥的發(fā)生。

（二）材料：不與人體直接接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的體外振動(dòng)排痰機(jī)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。