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原材料（含采購的所有標(biāo)準(zhǔn)或者非標(biāo)準(zhǔn)的零配件）是保證醫(yī)療器械安全有效的第一道關(guān)卡。

 

巧婦難為無米之炊，智者難烹劣米膳！

 

烹飪技術(shù)再高超的廚師，也無法用劣質(zhì)的大米做出香噴噴的米飯。

 

根據(jù)歷年召回?cái)?shù)據(jù)分析，約有23%的醫(yī)療器械質(zhì)量問題可追溯至原材料缺陷。

 

本篇分享原材料有關(guān)的控制要求，旨在既合格又提高質(zhì)量。

 

No.1 法規(guī)要求 

 

1). 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的第四十四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)的要求。

 

2). ISO 13485的第7.4.3條 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證：組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

 

3). 美國FDA的QSR820的80條 進(jìn)貨、過程中和成品器械的驗(yàn)收：(b)進(jìn)貨驗(yàn)收活動 每個(gè)制造商應(yīng)建立和保持進(jìn)貨產(chǎn)品的驗(yàn)收程序。進(jìn)貨產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或以其它方式驗(yàn)證，以符合規(guī)定的要求。

 

No.2 原材料清單 

 

原材料清單作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的重要輸出(DHR)，同時(shí)也是醫(yī)療器械主文檔(DMR)的核心內(nèi)容。

 

原材料的所有信息，將會在進(jìn)貨記錄、過程記錄、產(chǎn)品放行記錄中體現(xiàn)出來。

 

典型醫(yī)療器械原材料清單應(yīng)包含：

 

1). 核心功能材料，比如穿刺器械類產(chǎn)品的金屬針、高分子醫(yī)療器械的樹脂超材料等。

 

2). 輔助功能部件，比如組裝過程中用到粘合劑、進(jìn)行顏色標(biāo)識的色母等。

 

3). 包裝材料，比如透析紙、特衛(wèi)強(qiáng)、吸塑盒等。

 

4). 過程耗材，比如滅菌過程的環(huán)氧乙烷等。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，選擇原材料時(shí)，盡可能融入設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的理念，選擇標(biāo)準(zhǔn)化的原材料、選擇市場上容易采購的段材料、選擇經(jīng)濟(jì)可行的原材料。

 

原材料一旦確定下來后，后續(xù)的制造工藝都將以此為基礎(chǔ)進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證，輕易不會改變。

 

No.3 原材料技術(shù)規(guī)范 

 

原材料清單確定后，基于醫(yī)療器械的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝特點(diǎn)、法規(guī)要求等，制定原材料的具體技術(shù)要求，形成原材料的技術(shù)規(guī)范，為市場采購、進(jìn)貨檢驗(yàn)提供重要的指導(dǎo)。

 

典型醫(yī)療器械原材料技術(shù)規(guī)范應(yīng)包含：

 

1). 物理指標(biāo)，比如尺寸的指標(biāo)、外觀的指標(biāo)等。

 

2). 化學(xué)指標(biāo)，比如金屬離子含量、PH值、易氧化物等。

 

3). 生物相容性指標(biāo)，根據(jù)產(chǎn)品的接觸部位，制定如血液相容性、致敏刺激等生物相容指標(biāo)。

 

制定技術(shù)規(guī)范時(shí)，最好選擇現(xiàn)行的國際標(biāo)準(zhǔn)、國/行標(biāo)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等。

若無標(biāo)準(zhǔn)可依時(shí)，最好通過交流、評審，制定的技術(shù)指標(biāo)不可太嚴(yán)，提高采購成本；也不可太寬松，導(dǎo)致后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量無法保障。

 

No.4 進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程 

 

根據(jù)原材料技術(shù)規(guī)范，研發(fā)工程師可以指導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)量的同事，輸出進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程。

 

典型醫(yī)療器械原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)包含：

 

1). 技術(shù)指標(biāo)，可源于設(shè)計(jì)輸出的原材料技術(shù)要求指標(biāo)。

 

2). 檢驗(yàn)方法，采購原材料是否符合技術(shù)要求，可以通過檢驗(yàn)的方法證實(shí)，也可以采用其它的驗(yàn)證方法。采取檢驗(yàn)方式的，應(yīng)該制定相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程；采取驗(yàn)證方式的，可以要求供應(yīng)商提供符合要求的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的證明資料。

 

3). 抽樣規(guī)則，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管控的原則，以及供應(yīng)商的資質(zhì)等，檢驗(yàn)項(xiàng)目可以實(shí)行分級管理，根據(jù)GB/T 2828等標(biāo)準(zhǔn)，制定合理科學(xué)的抽樣規(guī)則。

 

No.5 結(jié)語 

 

最后，建議在原材料管理上采用“雙重維度”：即采取技術(shù)維度和法規(guī)符合性維度進(jìn)行管理，只有這樣，才能確保大家工作萬無一失，才能確保企業(yè)才能順風(fēng)順?biāo)?/span>