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產(chǎn)品名稱：一次性使用同軸針

注冊(cè)人名稱：江蘇省力優(yōu)創(chuàng)科技有限公司

主要組成成分：一次性使用同軸針由外針、內(nèi)針、外針座、魯爾帽、限位環(huán)、護(hù)套管組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于探查組織或穿刺組織建立通路。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同類產(chǎn)品有廣州展威醫(yī)療器械有限公司的同軸針（粵械注準(zhǔn)20222141072）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用同軸針用于探查組織或穿刺組織建立通路。在B超、X光等影像設(shè)備引導(dǎo)下進(jìn)行穿刺，內(nèi)外針在設(shè)計(jì)和使用時(shí)具有共同的軸心，其外針作為一個(gè)相對(duì)固定的通道結(jié)構(gòu)，為內(nèi)針提供導(dǎo)向與支撐，使內(nèi)針能夠沿著外針?biāo)_定的軸線方向進(jìn)行穿刺操作。根據(jù)對(duì)實(shí)施穿刺的部位選擇適合規(guī)格和長(zhǎng)度的同軸針，使用限位環(huán)可幫助定位，將外針上的限位環(huán)放置在想要設(shè)定的深度，插入同軸針的針頭端至目標(biāo)位置，當(dāng)同軸針插入到確認(rèn)的深度和位置后，手握外針座并以逆時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)魯爾帽從外針內(nèi)取出內(nèi)針。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的同軸針進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。