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【醫(yī)械答疑】核酸檢測(cè)類產(chǎn)品(三類)能否與免疫類產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光微流控技術(shù)(二類)共用同一生產(chǎn)車間?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-03-24 09:04

【問(wèn)】核酸檢測(cè)類產(chǎn)品(三類)能否與免疫類產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光微流控技術(shù)(二類)共用同一生產(chǎn)車間,不同時(shí)生產(chǎn)或者說(shuō)部同時(shí)在同一房間生產(chǎn)。使用前會(huì)清場(chǎng)。

 

【答】關(guān)于您咨詢的問(wèn)題,經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下:根據(jù)咨詢?nèi)嗣枋?,未明確說(shuō)明具體生產(chǎn)產(chǎn)品品種,因此答復(fù)如下:依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》“7.7.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序,用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí),以便識(shí)別,防止混用和錯(cuò)用。“,企業(yè)應(yīng)在滿足現(xiàn)有法規(guī)的要求的基礎(chǔ)下自行評(píng)判,充分識(shí)別產(chǎn)品交叉的污染影響,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別,采取必要的控制措施,防止交叉污染。

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來(lái)源:北京市藥品監(jiān)督管理局

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