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產(chǎn)品名稱：重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉潤(rùn)滑液

注冊(cè)人名稱：江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司

主要組成成分：重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉潤(rùn)滑液由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、聚丙烯酸鈉、三乙醇胺、PHL（辛酰羥肟酸、丙二醇、己二醇）、透明質(zhì)酸鈉和純化水組成并灌裝在塑料包裝瓶、塑料軟管或鋁箔袋內(nèi)。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：用于醫(yī)療器械進(jìn)入人體自然腔道(如陰道、肛門(mén)等)時(shí)的潤(rùn)滑。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

與江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司的前代產(chǎn)品重組膠原蛋白潤(rùn)滑劑（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232141079）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉潤(rùn)滑液由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、聚丙烯酸鈉、三乙醇胺、PHL（辛酰羥肟胺、丙二醇、己二醇）、透明質(zhì)酸鈉和純化水組成并灌裝在塑料包裝瓶、塑料軟管或鋁箔袋內(nèi)，其中重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù)，對(duì)編碼所需人膠原蛋白的基因進(jìn)行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)粒或病毒載體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過(guò)提取和純化等步驟制備而成。用于醫(yī)療器械進(jìn)入人體自然腔道(如陰道、肛門(mén)等)時(shí)的潤(rùn)滑。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：既完整黏度長(zhǎng)期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與前代產(chǎn)品重組膠原蛋白潤(rùn)滑劑在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。