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拾錦醫(yī)療研發(fā)盆底肌治療儀做了哪些實驗

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-03-24 18:14

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州拾錦醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的盆底肌治療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

注冊人名稱：蘇州拾錦醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：盆底肌治療儀由主機、充電底座、陰道電極、理療用體表電極、電極連接線及拾光 APP 軟件（發(fā)布版本：V1）組成，其中理療用體表電極為已備案的醫(yī)療器械。

適用范圍/預期用途：對患者盆底肌表面肌電信號進行采集、分析、評估，通過神經(jīng)肌肉電刺激和肌電生物反饋進行盆底功能障礙及性功能障礙的治療。盆底肌保健：預防盆底功能障礙，提升盆底肌肉健康狀態(tài)；盆底肌治療：治療輕度、中度壓力性尿失禁，以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁，治療Ⅰ度、Ⅱ度陰道前后壁膨出（膀胱脫垂、直腸脫垂），治療Ⅰ度、Ⅱ度子宮脫垂，慢性盆腔疼痛的緩解，慢性盆腔炎的輔助治療，陰道痙攣的輔助治療；提升女性性功能：治療陰道松弛癥，增強陰道收縮功能，促進產(chǎn)后陰道復舊，治療盆底肌松弛，刺激細胞恢復功能，提高局部機能，提高女性性功能指數(shù)，治療女性性功能障礙。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

大悅創(chuàng)新（蘇州）醫(yī)療科技股份有限公司盆底肌治療儀蘇械注準20192090428

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：治療儀通過電極采集盆底及陰道肌肉在收縮和放松過程中的生物電信號，通過放大通道、增益電路、MCU 控制器等對生物電信號進行去噪、放大、濾波、A/D 轉(zhuǎn)換后顯示，通過信號評價反饋單元將模擬的視覺信號反饋至患者，患者可有意識的控制和訓練盆底及陰道肌肉；還可以通過收集到的生物電信號，將設定參數(shù)的電刺激脈沖，通過升壓電路、刺激電路、電極等對盆底及陰道肌肉進行電刺激，幫助其完成動作。

材料：跟人體皮膚表面、陰道接觸，符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY 9706.210-2021、YY 9706.240-2021 的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY 9706.111-2021、YY 9706.210-2021、YY 9706.240-2021 的要求。

臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械盆底肌治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。在補正過程，參照同品種修改了產(chǎn)品名稱。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

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