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產(chǎn)品名稱：醫(yī)用分子篩制氧機

注冊人名稱：江蘇嘉得醫(yī)療設備有限公司

主要組成成分：醫(yī)用分子篩制氧機由制氧主機和附件組成，主機包括空氣壓縮機、分子篩吸附塔、儲氧罐、流量指示器、氧濃度監(jiān)測裝置、計時裝置和報警系統(tǒng)，附件包括濕化瓶、鼻氣管、吸氧面罩（選配）、霧化裝置（選配）。

適用范圍/預期用途：以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），供氧療或緩解因缺氧導致的不適使用

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2、同品種：醫(yī)用分子篩制氧機（注冊證編號：蘇械注準20182080750）

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：醫(yī)用分子篩制氧機采用PSA變壓吸附技術，在室溫下將空氣中的氧氣和氮氣分離，從而獲取符合國家標準的醫(yī)用氧氣。

（二）材料：符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021、YY9706.269-2021、YY9706.111-2021等標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的同類產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。