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產(chǎn)品名稱：透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面凝膠

注冊人名稱：常州百瑞吉生物醫(yī)藥股份有限公司

主要組成成分：透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面凝膠由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和注射用水組成，西林瓶包裝。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

與陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司的皮膚修護(hù)敷料（注冊證號：陜械注準(zhǔn)20142140032）、常州百瑞吉生物醫(yī)藥股份有限公司的醫(yī)用自交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20172140849）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面凝膠直接作用于皮膚創(chuàng)傷表面，保持創(chuàng)面濕潤環(huán)境，通過在創(chuàng)面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體破裂或損傷表面部位長期接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械醫(yī)用自交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規(guī)格型號、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。