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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州海神聯(lián)合醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的便攜式肌電圖誘發(fā)電位儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：便攜式肌電圖誘發(fā)電位儀

注冊(cè)人名稱：蘇州海神聯(lián)合醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：便攜式肌電圖誘發(fā)電位儀由主機(jī)、電源適配器、電源線組件、臺(tái)車(選配)和NDI-097便攜式肌電圖誘發(fā)電位儀軟件(發(fā)布版本V1)組成。

適用范圍/預(yù)期用途：可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作肌電圖、神經(jīng)電圖和體感誘發(fā)電位檢查，無輔助決策功能和自動(dòng)診斷功能。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：海海神醫(yī)療電子儀器有限公司生產(chǎn)的便攜式肌電圖誘發(fā)電位儀（注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20202070320）；上海海神醫(yī)療電子儀器有限公司生產(chǎn)的便攜式肌電圖誘發(fā)電位儀（注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20192070189）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品中刺激器通過電極給患者施加電流時(shí)，會(huì)產(chǎn)生肌肉收縮，肌肉中的神經(jīng)元會(huì)產(chǎn)生電信號(hào)，這些信號(hào)會(huì)被信號(hào)放大器放大，并傳遞到記錄設(shè)備上進(jìn)行記錄和分析。

（二）材料：不與人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.240-2021的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY9706.240-2021的相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械便攜式肌電圖誘發(fā)電位儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。