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全球有近10億人因無(wú)法獲得必要的醫(yī)療服務(wù)而面臨視力受損的問(wèn)題，特別是糖尿病視網(wǎng)膜病變、黃斑變性等疾病，若未及時(shí)篩查，將導(dǎo)致不可逆的視力損傷甚至失明。傳統(tǒng)眼科檢查依賴(lài)于笨重的專(zhuān)業(yè)設(shè)備，需要擴(kuò)張瞳孔，流程繁瑣、成本較高，導(dǎo)致篩查率不足，尤其在基層醫(yī)療和資源匱乏地區(qū)。

近日，專(zhuān)注于人工智能的以色列眼科醫(yī)療設(shè)備公司 AI Optics 宣布，其Sentinel Camera手持式視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)已獲得美國(guó) FDA 510(k)許可，標(biāo)志著眼科篩查技術(shù)邁入輕量化、智能化新階段。

Sentinel Camera能夠捕捉高質(zhì)量的圖像，且無(wú)需進(jìn)行瞳孔擴(kuò)張。一項(xiàng)臨床試驗(yàn)顯示，無(wú)需瞳孔擴(kuò)張的AI篩查設(shè)備在檢測(cè)糖尿病視網(wǎng)膜病變方面的靈敏度超過(guò)85%。據(jù)公司介紹，這消除了部分患者前往眼科診所的需求。此外，Sentinel Camera支持符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的圖像格式，能夠與電子健康記錄（EHR）系統(tǒng)集成，從而簡(jiǎn)化護(hù)理協(xié)調(diào)、計(jì)費(fèi)和數(shù)據(jù)共享。

 

 

產(chǎn)品信息

 

Sentinel Camera 是一款手持式視網(wǎng)膜成像設(shè)備，內(nèi)置圖像處理器，捕捉彩色和紅外線視網(wǎng)膜圖像，配備可充電電池；主要用于如糖尿病視網(wǎng)膜病變、與年齡相關(guān)的黃斑變性（AMD）和青光眼的篩查，醫(yī)生可以根據(jù)相機(jī)的成像結(jié)果，觀察視網(wǎng)膜的形態(tài)、結(jié)構(gòu)等情況，判斷是否存在病變。

 

產(chǎn)品設(shè)計(jì) 

 

手持式設(shè)計(jì)：設(shè)備小巧輕便，便于醫(yī)生手持操作，能夠輕松裝入醫(yī)生的隨行包中，方便在不同場(chǎng)合使用。

 

內(nèi)置圖像處理器：設(shè)備內(nèi)部集成了圖像處理功能，能夠快速處理捕獲的視網(wǎng)膜圖像，提供清晰的成像結(jié)果。

彩色和紅外線成像：設(shè)備可以同時(shí)捕捉彩色視網(wǎng)膜圖像和紅外線圖像。彩色圖像可以直觀地展示視網(wǎng)膜的外觀，而紅外線圖像則可以穿透視網(wǎng)膜的某些結(jié)構(gòu)，幫助醫(yī)生觀察更深層次的組織變化。

智能升級(jí)：支持符合DICOM（Digital Imaging and Communications in Medicine）標(biāo)準(zhǔn)的圖像格式。DICOM是醫(yī)學(xué)成像領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，用于存儲(chǔ)和傳輸醫(yī)學(xué)圖像及相關(guān)數(shù)據(jù)。

此外，該設(shè)備還能夠與電子健康記錄（EHR）系統(tǒng)無(wú)縫對(duì)接，簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)管理與跨機(jī)構(gòu)協(xié)作。DICOM標(biāo)準(zhǔn)的圖像可以直接存儲(chǔ)和傳輸?shù)紼HR系統(tǒng)中，減少手動(dòng)輸入和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的復(fù)雜性。通過(guò)DICOM標(biāo)準(zhǔn)和EHR系統(tǒng)的結(jié)合，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)共享變得更加高效，有助于實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程診斷和協(xié)同醫(yī)療。

 

核心技術(shù) 

 

傳統(tǒng)的眼底檢查通常需要使用散瞳藥水，使瞳孔擴(kuò)大以便更好地觀察視網(wǎng)膜。然而，散瞳藥水可能會(huì)引起刺痛感，且散瞳后患者會(huì)出現(xiàn)視力模糊，通常需要數(shù)小時(shí)才能恢復(fù)正常。

 

Sentinel Camera 的非擴(kuò)張成像技術(shù)突破了這一限制，無(wú)需使用散瞳藥水即可捕獲高清視網(wǎng)膜圖像。這避免了傳統(tǒng)檢查帶來(lái)的的刺痛感和視力模糊問(wèn)題，大幅提升了患者依從性。

 

視網(wǎng)膜篩查軟件 

 

AI Optics目前正在研發(fā)基于人工智能的視網(wǎng)膜篩查軟件，并計(jì)劃在未來(lái)實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)集成，以有效檢測(cè)糖尿病視網(wǎng)膜病變、青光眼和黃斑變性等多種視網(wǎng)膜疾病。目前預(yù)期功能如下：

自動(dòng)識(shí)別病變特征：通過(guò)深度學(xué)習(xí)算法，AI軟件能夠快速分析視網(wǎng)膜圖像，識(shí)別糖尿病視網(wǎng)膜病變、黃斑變性（AMD）和青光眼等疾病的特征；

 

輔助基層醫(yī)生快速?zèng)Q策：AI分析軟件可以為基層醫(yī)生提供快速、準(zhǔn)確的診斷建議，幫助他們?cè)谫Y源有限的環(huán)境中做出更有效的決策；

 

提高診斷效率和準(zhǔn)確性：AI技術(shù)在醫(yī)學(xué)圖像分析中的應(yīng)用已被證明能夠達(dá)到甚至超過(guò)人類(lèi)專(zhuān)家的準(zhǔn)確率，尤其在早期病變檢測(cè)方面表現(xiàn)出色。

 

人工智能簡(jiǎn)化篩選

 

傳統(tǒng)眼科篩查在實(shí)施過(guò)程中面臨諸多挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)不僅影響了篩查的效率和準(zhǔn)確性，還可能阻礙疾病的早期發(fā)現(xiàn)和治療。

篩查覆蓋率低：根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，全球約有10億人患有可預(yù)防或尚未解決的眼部疾病，其中大多數(shù)生活在低收入和中等收入國(guó)家。

依賴(lài)專(zhuān)業(yè)人員和設(shè)備：全球范圍內(nèi)，每百萬(wàn)人中只有約60名眼科醫(yī)生，而在撒哈拉以南非洲地區(qū)，這一數(shù)字低至每百萬(wàn)人中僅有1名眼科醫(yī)生。

瞳孔擴(kuò)張的劣勢(shì)：根據(jù)美國(guó)眼科學(xué)會(huì)（AAO）的數(shù)據(jù)，瞳孔擴(kuò)張后，患者通常需要4-6小時(shí)才能恢復(fù)正常視力，這期間可能影響他們的日?；顒?dòng)和工作。

以糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）為例，目前FDA批準(zhǔn)的診斷篩查系統(tǒng)還包括 IDx-DR，EyeArt 和 AEYE-DS ，這些自主程序能夠從高質(zhì)量的視網(wǎng)膜圖像中識(shí)別可參考的DR，有助于快速、標(biāo)準(zhǔn)化的篩查，減少對(duì)專(zhuān)家的依賴(lài)，實(shí)現(xiàn)早期干預(yù)。

 

IDx-DR（Digital Diagnostics ）

 

IDx-DR是美國(guó)FDA批準(zhǔn)通過(guò)的首個(gè)應(yīng)用于一線醫(yī)療的自主式人工智能診斷設(shè)備，與 Topcon NW400 結(jié)合使用，可以自動(dòng)分析視網(wǎng)膜圖像中糖尿病視網(wǎng)膜病變的跡象。在此前的研究測(cè)試中，IDx-DR 能夠正確識(shí)別輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變的準(zhǔn)確率達(dá)到 87.4％，能夠正確識(shí)別沒(méi)有輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變的準(zhǔn)確率為 89.5％。

 

醫(yī)護(hù)人員只需使用特制的視網(wǎng)膜相機(jī)為病人的雙目各拍攝兩張視網(wǎng)膜照片，這些照片隨即被上傳至安裝在醫(yī)療機(jī)構(gòu)系統(tǒng)本地的 IDx-DR 程序當(dāng)中。如果程序判定照片分辨率不足，會(huì)馬上提示醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行重拍，如果分辨率理想，IDx-DR 則會(huì)借助經(jīng)過(guò)巨量數(shù)據(jù)訓(xùn)練的 AI 在一分鐘內(nèi)給出診斷結(jié)果。

 

 

 

 

EyeArt（Eyenuk）

 

EyeArt系統(tǒng)是Eyenuk在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）的資助下開(kāi)發(fā)的用于DR自主檢測(cè)的產(chǎn)品，已在全球超過(guò)50萬(wàn)患者和近200萬(wàn)張視網(wǎng)膜圖像的真實(shí)世界中進(jìn)行了測(cè)試，并獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)、歐盟CE標(biāo)志以及加拿大衛(wèi)生部許可證。該系統(tǒng)的使用方法也非常簡(jiǎn)單，只需將患者眼睛的彩色視網(wǎng)膜眼底圖像上傳至云端，就能在不到1分鐘內(nèi)獲得反饋的報(bào)告，為醫(yī)生指出是否存在DR的潛在跡象。

 

EyeArt v2.2.0系統(tǒng)建立在EyeArt的基礎(chǔ)上，適用于與佳能CR-2 AF、佳能CR-2 Plus AF和Topcon NW400相機(jī)配合使用，是第一個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)可與不同制造商的多個(gè)視網(wǎng)膜相機(jī)一起使用的人工智能系統(tǒng)，用于檢測(cè)輕度DR和威脅視力的DR。對(duì)于輕度DR檢測(cè)，靈敏度為94.4%，特異性為91.1%；威脅視力的DR檢測(cè)靈敏度為96.8%，特異性為91.6%。

 

 

AEYE-DS（AEYE Health）

 

AEYE-DS 是 AEYE Health 研發(fā)的全球首個(gè)用于便攜式糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查的全自動(dòng)人工智能系統(tǒng)，并獲得了FDA批準(zhǔn)。AEYE-DS 也是目前唯一一種每只眼睛僅使用一張圖像即可篩查患者的解決方案，成像率超過(guò) 99%，可將診斷篩選過(guò)程縮至1分鐘。

該設(shè)備將完全自主的人工智能與便攜式手持設(shè)備相結(jié)合，操作簡(jiǎn)便，適合患者自主篩查和初級(jí)保健。根據(jù)該公司的FDA許可文件，該設(shè)備的靈敏度在92%-93%的范圍內(nèi)，其特異性為89%-94%。該公司還在推進(jìn)一項(xiàng)青光眼視神經(jīng)病變篩查項(xiàng)目，研究已經(jīng)證明，該產(chǎn)品具有優(yōu)秀的診斷潛力，敏感性為92.2%，特異性為92.6%。

總而言之，AI眼科篩查設(shè)備的崛起正在徹底改變傳統(tǒng)眼科篩查模式。通過(guò)提高效率、降低成本、擴(kuò)大覆蓋范圍以及提升診斷準(zhǔn)確性，這些設(shè)備為全球范圍內(nèi)的眼科健康管理帶來(lái)了新的希望。

 

關(guān)于AI Optics

 

AI Optics是一家專(zhuān)注于人工智能驅(qū)動(dòng)眼科解決方案的醫(yī)療器械公司，其與紐約大學(xué)朗格尼健康中心（NYU Langone Health）合作，以推進(jìn)視網(wǎng)膜篩查技術(shù)的普及和實(shí)施。

 

AI Optics表示，公司的使命是通過(guò)創(chuàng)新工具來(lái)應(yīng)對(duì)可預(yù)防的失明問(wèn)題，增加眼科篩查的可及性，使醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員能夠快速做出明智的決策，最終改善患者的治療效果，并徹底改變醫(yī)學(xué)診斷的面貌。