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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第4部分：風(fēng)險(xiǎn)管理（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

第4部分：風(fēng)險(xiǎn)管理（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱手術(shù)系統(tǒng)）風(fēng)險(xiǎn)管理資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)手術(shù)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱手術(shù)系統(tǒng)）的風(fēng)險(xiǎn)管理。本指導(dǎo)原則中的手術(shù)系統(tǒng)，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為01-07-03，管理類別為Ⅲ類。單孔手術(shù)系統(tǒng)可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。

本指導(dǎo)原則分析了手術(shù)系統(tǒng)常見風(fēng)險(xiǎn)，不代表所有風(fēng)險(xiǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和實(shí)際情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

 

二、風(fēng)險(xiǎn)管理要求

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，從產(chǎn)品策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)至退市。注冊(cè)申請(qǐng)人可參考GB/T 42062、YY/T 1437、YY/T 0664及YY/T 1406.1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》公告要求，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。對(duì)每個(gè)已識(shí)別的危險(xiǎn)和/或危險(xiǎn)情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制，對(duì)一個(gè)或綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)，提供風(fēng)險(xiǎn)管理各過程的可追溯性，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施的完整性，并將相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)從設(shè)計(jì)開發(fā)初期考慮產(chǎn)品適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的要求，同時(shí)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身的特點(diǎn)及預(yù)期用途、同類已上市產(chǎn)品安全信息等進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)分析。產(chǎn)品適用的指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)可參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》（2023年修訂版）。

風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)是動(dòng)態(tài)的過程，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)設(shè)計(jì)變更、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息、最新技術(shù)水平等評(píng)審并更新風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

 

三、手術(shù)系統(tǒng)常見危險(xiǎn)、控制措施及相關(guān)文件

本指導(dǎo)原則分析了手術(shù)系統(tǒng)常見危險(xiǎn)，對(duì)常見危險(xiǎn)、危險(xiǎn)情況、建議的控制措施及相應(yīng)的驗(yàn)證確認(rèn)文件進(jìn)行舉例，旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人提供手術(shù)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理的建議和思路。

本指導(dǎo)原則參考GB/T 42062、ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)附錄C將危險(xiǎn)劃分為能量危險(xiǎn)、生物和化學(xué)危險(xiǎn)、性能相關(guān)危險(xiǎn)，附件中給出了常見危險(xiǎn)、危險(xiǎn)情況、控制措施及驗(yàn)證確認(rèn)文件的舉例，對(duì)該附件中部分危險(xiǎn)在本章進(jìn)行了闡述。

手術(shù)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、可合理預(yù)見的誤使用及正常和故障狀態(tài)下與安全有關(guān)的特性有關(guān)。附件中舉例不代表手術(shù)系統(tǒng)的所有危險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考本指導(dǎo)原則的舉例及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合手術(shù)系統(tǒng)的實(shí)際情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

（一）能量危險(xiǎn)

1. 熱損傷

操作者經(jīng)手術(shù)控制臺(tái)通過主從控制方式控制手術(shù)器械，實(shí)現(xiàn)各種手術(shù)操作。手術(shù)器械分能量類手術(shù)器械和非能量類手術(shù)器械。常見的能量類手術(shù)器械有高頻手術(shù)器械、超聲切割止血類器械，通過將高頻手術(shù)設(shè)備或超聲切割止血設(shè)備的能量傳遞至器械末端，用于進(jìn)行組織的切割、凝血及血管閉合等?？赡苡袚p傷周圍正常組織的危險(xiǎn)，應(yīng)驗(yàn)證器械的效果及是否對(duì)周圍組織造成不可接受的傷害，帶有血管閉合功能的，同時(shí)進(jìn)行爆破壓研究及急慢性動(dòng)物試驗(yàn)?？蓞⒖肌陡哳l手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》、《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》提交量效關(guān)系及能量安全研究資料、爆破壓試驗(yàn)報(bào)告（如適用）及急慢性動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告（如適用）。

2. 漏電流

漏電流過大，可能對(duì)患者或操作者造成電擊危害，嚴(yán)重的可造成死亡。漏電流超出標(biāo)準(zhǔn)，可能由多種原因引起，如絕緣材料性能不足、可觸及部分（含應(yīng)用部分）與帶電部分隔離不足、多次清潔消毒滅菌及使用導(dǎo)致的絕緣性能下降、保護(hù)接地?cái)嚅_等，可通過增強(qiáng)絕緣性能的設(shè)計(jì)，如更換絕緣材料等控制該風(fēng)險(xiǎn)，通過電氣安全檢測(cè)驗(yàn)證控制措施的有效性。為避免長(zhǎng)時(shí)間使用后造成的絕緣性能下降，可在使用期限研究中，規(guī)定的使用期限后對(duì)產(chǎn)品絕緣性能進(jìn)行測(cè)試，以證明使用期限內(nèi)絕緣性能滿足要求。

3. 電磁干擾

手術(shù)系統(tǒng)在電磁環(huán)境中被其他電磁設(shè)備（如配用的高頻手術(shù)設(shè)備、超聲軟組織切割止血設(shè)備等）干擾，可能造成產(chǎn)品性能下降或喪失（如體內(nèi)圖像不清晰或圖像中斷）、手術(shù)中斷、運(yùn)動(dòng)部件意外移動(dòng)、狀態(tài)信息顯示錯(cuò)誤、系統(tǒng)死機(jī)等風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而造成手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)甚至微創(chuàng)手術(shù)轉(zhuǎn)開放式手術(shù)的情況?？赏ㄟ^屏蔽結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)提供產(chǎn)品的抗擾度性能，通過電磁兼容檢測(cè)來驗(yàn)證產(chǎn)品的抗擾度性能。電磁兼容檢測(cè)應(yīng)考慮最不利的工作模式，手術(shù)器械相關(guān)最不利工作模式可參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械》附件5的要求。

4. 異物掉落

手術(shù)系統(tǒng)的臺(tái)車、機(jī)械臂以及手術(shù)器械，位于患者手術(shù)床旁，由于系統(tǒng)連接件、零部件的老化以及磨損等，部分連接件、零部件或粉屑的可能掉落，且存在通過患者體表創(chuàng)口進(jìn)入患者體內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)；由于材料性能問題、器械與能量護(hù)套的配合性能問題、多次重復(fù)使用等，手術(shù)器械末端零部件（如絲輪、短軸等結(jié)構(gòu)）、涂層、能量護(hù)套及內(nèi)窺鏡頭端玻璃片等在使用過程中可能掉入體內(nèi)，如掉落物較小，則不易被操作者發(fā)現(xiàn)。上述異物掉落均可能造成組織損傷，導(dǎo)致手術(shù)中斷、手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)甚至微創(chuàng)手術(shù)轉(zhuǎn)開放式手術(shù)?？赏ㄟ^封閉性設(shè)計(jì)、采用性能更好的材料、提高安全系數(shù)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、增加術(shù)前使用檢查及使用提示等措施降低異物掉落的風(fēng)險(xiǎn)。通過振動(dòng)測(cè)試、機(jī)械系統(tǒng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證、關(guān)鍵工藝過程確認(rèn)、疲勞試驗(yàn)、檢查說明書中提示來驗(yàn)證控制措施的有效性。

5. 末端振動(dòng)

手術(shù)器械通過臺(tái)車、機(jī)械臂進(jìn)行支撐，經(jīng)穿刺器（或戳卡）通道進(jìn)入患者體內(nèi)。在操作者控制下進(jìn)行手術(shù)操作（切割、縫合、電切、電凝等）。臺(tái)車支撐不穩(wěn)定、機(jī)械臂剛度不足或關(guān)節(jié)存在回差、手術(shù)器械和機(jī)械臂間連接不穩(wěn)定、主操作器未將人手的生理震顫等完全濾除等，均可能造成手術(shù)器械末端振動(dòng)、手術(shù)操作精度降低、操作者體驗(yàn)感變差、設(shè)備長(zhǎng)期可靠性降低，進(jìn)而傷害患者，嚴(yán)重時(shí)器械尖端刺破患者內(nèi)臟或者靜脈、動(dòng)脈等，造成患者大出血。可通過機(jī)械臂剛度指標(biāo)主控制及關(guān)節(jié)回差控制、臺(tái)車支撐穩(wěn)定性以及剛度等指標(biāo)控制、濾波算法控制等進(jìn)行設(shè)計(jì)，并通過臺(tái)架試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)等進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，提交機(jī)械臂穩(wěn)定性研究資料。

6. 非預(yù)期運(yùn)動(dòng)

手術(shù)系統(tǒng)的臺(tái)車、升降臂、器械臂和手術(shù)器械均可能發(fā)生非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)或運(yùn)動(dòng)無法控制，該類問題可由軟件、硬件或錯(cuò)誤操作引起，可能導(dǎo)致手術(shù)中斷、延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間、或微創(chuàng)手術(shù)轉(zhuǎn)開放式手術(shù)，可通過軟硬件設(shè)計(jì)、增加使用提示等措施控制非預(yù)期運(yùn)動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)?？赏ㄟ^軟件測(cè)試、系統(tǒng)集成測(cè)試、可用性測(cè)試等驗(yàn)證控制措施的有效性。

7. 接觸力過大

手術(shù)系統(tǒng)通過主從操作方式進(jìn)行手術(shù)，與常規(guī)內(nèi)窺鏡手術(shù)相比，該方式使操作者無法直接感受器械末端施加在組織上的作用力，即操作者的力感知能力減弱甚至喪失，可能產(chǎn)生器械與組織接觸力過大引發(fā)的組織額外損傷風(fēng)險(xiǎn)。可通過提供3D立體視覺、設(shè)計(jì)力反饋或力感知功能、進(jìn)行力限制等方式，或提供報(bào)警、接觸力過大的應(yīng)急處理等措施控制該風(fēng)險(xiǎn)，提交手術(shù)器械與組織接觸力研究資料?？赏ㄟ^機(jī)械系統(tǒng)測(cè)試、系統(tǒng)集成測(cè)試、可用性測(cè)試等進(jìn)行驗(yàn)證。

（二）生物和化學(xué)危險(xiǎn)

手術(shù)系統(tǒng)中手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡、能量護(hù)套（如申報(bào)）、戳卡等在使用過程中直接接觸人體無菌組織，高頻連接線纜在手術(shù)中可能進(jìn)入無菌操作區(qū)域，使用前需進(jìn)行清潔、消毒和滅菌，如清潔、消毒和滅菌不充分，可能導(dǎo)致微生物進(jìn)入患者體內(nèi)造成患者感染的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)選擇合適的滅菌方法進(jìn)行滅菌研究，對(duì)于多次使用的部件，應(yīng)明確使用次數(shù)、進(jìn)行滅菌耐受性研究，提交滅菌確認(rèn)資料及滅菌耐受性研究資料?？蓞⒖肌陡骨粌?nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023年修訂版）》、《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械》、《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第3部分：三維內(nèi)窺鏡》中關(guān)于滅菌研究資料的要求。對(duì)于需使用者滅菌的部件，應(yīng)在說明書中明確滅菌方式、滅菌參數(shù)及可耐受的滅菌次數(shù)，滅菌信息應(yīng)與研究資料中驗(yàn)證的內(nèi)容一致，同時(shí)說明如何確保超使用次數(shù)使用。

手術(shù)系統(tǒng)中直接或間接接觸患者或操作者的部件（如手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡、能量護(hù)套、戳卡、3D觀察器、醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)等）可能引起生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，研發(fā)過程中，除考慮接觸人體部位的材料外，還需考慮研發(fā)生產(chǎn)過程的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物等，此外需考慮清潔、消毒、滅菌過程的殘留物對(duì)生物學(xué)性能的影響，提交生物學(xué)評(píng)價(jià)資料。

（三）性能相關(guān)危險(xiǎn)

1.主從控制失效

手術(shù)系統(tǒng)采用主從控制的方式工作，為實(shí)現(xiàn)該方式需要復(fù)雜的軟硬件設(shè)計(jì)。硬件或軟件邏輯存在問題，均可能造成主從操作失效，進(jìn)而終止手術(shù)或轉(zhuǎn)開放式手術(shù)?？蓮挠布蛙浖显O(shè)置嚴(yán)格的安全校驗(yàn)和中止措施，針對(duì)硬件的選型安全系數(shù)及可靠性、軟件的連續(xù)運(yùn)行等進(jìn)行充分的驗(yàn)證。

2.主從控制精度降低

手術(shù)系統(tǒng)連接件松動(dòng)、部件老化等，可能引起主從控制精度降低，操作者無法準(zhǔn)確進(jìn)行手術(shù)，導(dǎo)致患者傷害。可在設(shè)計(jì)開發(fā)輸入時(shí)確定主從控制精度指標(biāo)，通過主從控制精度研究、主從操作重復(fù)性和復(fù)現(xiàn)性研究、機(jī)械臂器械末端平滑度研究、機(jī)械臂穩(wěn)定性研究，驗(yàn)證規(guī)定的使用期限內(nèi)控制精度滿足要求。提交主從控制精度及重復(fù)性復(fù)現(xiàn)性研究資料。

3.圖像丟失或穩(wěn)定性變差

手術(shù)操作的前提是操作者必須能夠看到患者體內(nèi)的實(shí)時(shí)影像，以保證所有操作的安全性。因接口連接問題、通訊線纜損壞、內(nèi)窺鏡圖像處理器故障、內(nèi)窺鏡損壞等問題，造成圖像無法顯示或者只能顯示部分圖像。當(dāng)左右眼圖像均喪失情況下，不能進(jìn)行手術(shù)；當(dāng)一只眼的圖像喪失時(shí)，可以根據(jù)手術(shù)情況，通過部分功能設(shè)置保證手術(shù)完成?？赏ㄟ^接口可靠性設(shè)計(jì)和測(cè)試、線纜碾壓及折彎等測(cè)試、內(nèi)窺鏡圖像處理器和內(nèi)窺鏡耐受性和可靠性測(cè)試等，保證顯示功能的可靠性；在緊急情況下，可通過僅一只眼鏡圖像的雙屏顯示、2D/3D切換等功能，實(shí)現(xiàn)在僅一只眼圖像顯示的情況下的短時(shí)手術(shù)應(yīng)急處理操作，保證手術(shù)安全。

4.手術(shù)器械功能降低或失效

由于超預(yù)期使用次數(shù)使用、器械夾持力不足、器械末端變形、手術(shù)器械傳動(dòng)機(jī)構(gòu)故障、能量類手術(shù)器械多次使用導(dǎo)致的組織黏附等，可能造成手術(shù)器械功能（如剪刀類器械的剪切能力、持針類器械對(duì)縫合針的加持力穩(wěn)定性、超聲軟組織手術(shù)刀頭的組織切割和血管閉合能力、雙極器械的血管凝閉能力、單極器械的電切和淺表組織凝閉能力等）降低或失效，進(jìn)而直接影響到手術(shù)操作的效率和安全性?？赏ㄟ^提供安全系數(shù)設(shè)計(jì)、關(guān)鍵工藝過程確認(rèn)、最不利情形下的耐受性測(cè)試及提供有效的使用次數(shù)控制方式等，確保手術(shù)器械功能在各使用條件下的穩(wěn)定性和可靠性。

5. 不動(dòng)點(diǎn)精度降低

器械臂和內(nèi)窺鏡臂應(yīng)具有“不動(dòng)點(diǎn)”結(jié)構(gòu)，保證在手術(shù)操作過程中，不動(dòng)點(diǎn)一直跟患者體表創(chuàng)口匹配，防止因不動(dòng)點(diǎn)偏移造成的患者創(chuàng)口拉扯下的額外損傷；可通過對(duì)不動(dòng)點(diǎn)精度進(jìn)行指標(biāo)設(shè)定和測(cè)試、不動(dòng)點(diǎn)機(jī)構(gòu)傳動(dòng)可靠性設(shè)計(jì)和測(cè)試、不動(dòng)點(diǎn)調(diào)整機(jī)構(gòu)的術(shù)中鎖緊能力和可靠性測(cè)試、機(jī)械臂和穿刺器連接后的安全互鎖算法、上市后定期不動(dòng)點(diǎn)校準(zhǔn)等方案，保證不動(dòng)點(diǎn)精度滿足要求。

6. 可用性

可用性風(fēng)險(xiǎn)分析定義了包含導(dǎo)致傷害風(fēng)險(xiǎn)的危險(xiǎn)情況的使用場(chǎng)景。每個(gè)已確定的危險(xiǎn)相關(guān)使用場(chǎng)景的描述包括所有手術(shù)任務(wù)及其事件順序，以及相關(guān)傷害的嚴(yán)重程度?？捎眯燥L(fēng)險(xiǎn)分析記錄與手術(shù)系統(tǒng)用戶界面或標(biāo)識(shí)有關(guān)的已知或可預(yù)見的危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況，這些危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況可能會(huì)對(duì)患者、用戶或其他人員造成影響。

可用性工程過程用于評(píng)定和降低正常使用（包括合理可預(yù)見的誤使用）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，可參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1474、YY/T 9706.106、IEC 62366-1、IEC/TR 62366-2。

從可用性角度，手術(shù)系統(tǒng)屬于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。根據(jù)器審中心發(fā)布的可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告，手術(shù)系統(tǒng)屬于高使用風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品試行目錄中產(chǎn)品，應(yīng)在產(chǎn)品注冊(cè)資料中依據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交可用性工程研究資料。

手術(shù)系統(tǒng)需重點(diǎn)關(guān)注的可用性風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)包含在用戶需求、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、驗(yàn)證和確認(rèn)及使用過程中。應(yīng)考慮手術(shù)系統(tǒng)整個(gè)使用周期的可用性風(fēng)險(xiǎn)，使用過程中的可用性重點(diǎn)考慮術(shù)前、布孔/端口放置和腹腔鏡探查、系統(tǒng)對(duì)接、術(shù)中患者側(cè)、術(shù)中外科醫(yī)生側(cè)、故障排除及術(shù)后的各個(gè)階段和應(yīng)用場(chǎng)景下，設(shè)備在正常使用情況下，每個(gè)操作和人機(jī)交互的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

作為可用性風(fēng)險(xiǎn)分析的一部分，應(yīng)定義關(guān)鍵任務(wù)和非關(guān)鍵任務(wù)。定義和分析在使用場(chǎng)景中使用（即操作或處理）手術(shù)系統(tǒng)的人員。潛在用戶/用戶組包括外科醫(yī)生、助手、麻醉師、巡回護(hù)士或外科技術(shù)人員、洗手護(hù)士、滅菌操作人員等。在進(jìn)行可用性估計(jì)時(shí)，應(yīng)考慮用戶的特征和背景等。

（1）手術(shù)臺(tái)車移動(dòng)困難

手術(shù)臺(tái)車的移動(dòng)會(huì)直接影響手術(shù)系統(tǒng)在手術(shù)間之間的轉(zhuǎn)移效率、手術(shù)室內(nèi)的擺位效率，如果移動(dòng)困難（如移動(dòng)速度慢、運(yùn)動(dòng)定位精度不足、操作力過大等），會(huì)導(dǎo)致手術(shù)床旁定位調(diào)整困難，影響到機(jī)械臂的打孔位置、造成術(shù)前調(diào)整時(shí)間過長(zhǎng)?？赏ㄟ^對(duì)驅(qū)動(dòng)輪系的布局設(shè)計(jì)、驅(qū)動(dòng)力設(shè)計(jì)、控制扶手的原理設(shè)計(jì)以及軟件的速度調(diào)整設(shè)計(jì)和剎車距離精度控制等方面色設(shè)計(jì)和測(cè)試，提高移動(dòng)靈活性，提高術(shù)前擺位效率。

（2）醫(yī)生控制臺(tái)人體工學(xué)不合理

醫(yī)生控制臺(tái)的人體工程參數(shù)設(shè)計(jì)直接影響到操作者在操作時(shí)的舒適性，如果參數(shù)不合理，可能會(huì)造成操作者術(shù)中的疲勞或誤操作。需對(duì)頭部高度、頸部觀察角度、手部操作高度、肘部支撐高度、腿部操作空間等進(jìn)行人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，并給出盡可能大的調(diào)整空間，并將人體工程學(xué)參數(shù)跟操作者賬號(hào)進(jìn)行關(guān)聯(lián)記憶，保證在后續(xù)使用時(shí)可登錄后自動(dòng)調(diào)整，減少誤使用。

（3）機(jī)械臂調(diào)整困難

術(shù)前需要將機(jī)械臂和穿刺器對(duì)接，如機(jī)械臂調(diào)整困難，會(huì)增大與穿刺器對(duì)接的便利性，造成對(duì)接時(shí)間過長(zhǎng)，部分情況還可能造成不動(dòng)點(diǎn)對(duì)接偏移，在手術(shù)中造成患者表皮的拉扯和損傷；可通過對(duì)機(jī)械臂的自由度布局設(shè)計(jì)、調(diào)整阻力控制、軟件補(bǔ)償控制等方式，減少調(diào)整阻力。

（4）按鍵誤操作

手術(shù)系統(tǒng)中含多個(gè)不同功能的按鍵（如開關(guān)機(jī)按鍵、急停按鍵、機(jī)械臂調(diào)整按鍵、參數(shù)調(diào)整按鍵等），如操作不當(dāng)，可能造成非期望的運(yùn)動(dòng)、傷害患者或操作者?？赏ㄟ^增加開關(guān)標(biāo)識(shí)、按鍵“空程行程”設(shè)計(jì)、按鍵最小操作力限制、結(jié)構(gòu)防護(hù)設(shè)計(jì)、以及軟件的互鎖設(shè)計(jì)等方式，減少按鍵誤操作的發(fā)生。

（5）UI界面設(shè)置可用性差

手術(shù)系統(tǒng)功能復(fù)雜，為適應(yīng)不同場(chǎng)景的需要，需要通過不同的用戶界面進(jìn)行參數(shù)設(shè)置，如果界面設(shè)置邏輯性較差、常用參數(shù)設(shè)置困難、或界面布局不合理，造成操作者設(shè)置參數(shù)較慢，影響操作效率。應(yīng)針對(duì)常用設(shè)置參數(shù)在首頁(yè)乃至前兩頁(yè)，常用參數(shù)設(shè)置按鍵尺寸設(shè)置位置便于操作位置，且圖標(biāo)大小盡可能大，并通過收集用戶操作意見改善界面設(shè)計(jì)。

（6）機(jī)械臂可調(diào)整距離不足

機(jī)械臂布局直接影響手術(shù)操作時(shí)彼此間的碰撞概率，以及手術(shù)操作區(qū)域的可達(dá)性；可通過對(duì)不同術(shù)式擺位的參數(shù)，以及不同術(shù)式操作空間參數(shù)收集和分析，設(shè)置機(jī)械臂的自由度布局和關(guān)節(jié)參數(shù)設(shè)置。

（7）語(yǔ)音聽不清

語(yǔ)音直接影響手術(shù)操作中主刀醫(yī)生和輔助醫(yī)護(hù)人員的交流，影響手術(shù)操作效率，乃至在緊急情況下的患者安全；可通過設(shè)計(jì)雙向語(yǔ)音，并通過軟件消除雜音等問題，保證語(yǔ)音通訊質(zhì)量和準(zhǔn)確性。

7. 軟件性能相關(guān)危險(xiǎn)

軟件風(fēng)險(xiǎn)管理是手術(shù)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理的組成部分，需與手術(shù)系統(tǒng)整體開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作。根據(jù) YY/T 1406.1及《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，軟件本身并不具有危險(xiǎn)性，但其運(yùn)行或使用過程中可能引發(fā)潛在 的危險(xiǎn)情況。建議以系統(tǒng)觀點(diǎn)考慮軟件相關(guān)危險(xiǎn)。應(yīng)識(shí)別造成危險(xiǎn)情況的軟件項(xiàng)，并對(duì)每一種情況制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。會(huì)引發(fā)危險(xiǎn)情況的軟件失效的發(fā)生概率難以估計(jì)，軟件失效引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)大多數(shù)情況下只需要評(píng)價(jià)傷害的嚴(yán)重度。

由于無法避免的軟件設(shè)計(jì)中的缺陷（如代碼錯(cuò)誤bug或參數(shù)計(jì)算異常），可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)溢出或計(jì)算錯(cuò)誤，從而引發(fā)系統(tǒng)軟件崩潰。此類問題可能進(jìn)一步導(dǎo)致手術(shù)中斷或設(shè)備出現(xiàn)非預(yù)期運(yùn)動(dòng)等不可預(yù)測(cè)的情況，進(jìn)而對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害?？赏ㄟ^以下措施進(jìn)行預(yù)防和控制：實(shí)施嚴(yán)格的軟件編碼規(guī)范與審查流程；開展全面的單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試以及長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行的壓力測(cè)試，以發(fā)現(xiàn)并及時(shí)修復(fù)潛在問題；同時(shí)，建立詳細(xì)的日志記錄機(jī)制，以便于識(shí)別和診斷軟件崩潰的根本原因。

軟件運(yùn)行過程中若占用過多CPU資源，可能會(huì)造成軟件卡死或崩潰，從而影響系統(tǒng)的正常運(yùn)行?？赏ㄟ^提高CPU性能、增強(qiáng)硬件并行處理能力、優(yōu)化算法和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)以降低CPU資源的過度消耗；同時(shí)引入實(shí)時(shí)監(jiān)控機(jī)制，動(dòng)態(tài)調(diào)整任務(wù)優(yōu)先級(jí)，確保關(guān)鍵任務(wù)的穩(wěn)定執(zhí)行。

8.遠(yuǎn)程性能相關(guān)危險(xiǎn)

遠(yuǎn)程手術(shù)基于網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)距離的手術(shù)操作，數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾?、?zhǔn)確性、實(shí)時(shí)性直接影響手術(shù)效果，需綜合考慮遠(yuǎn)程通訊模塊、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳輸故障等對(duì)數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量的影響，應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品對(duì)網(wǎng)絡(luò)性能的要求?？赏ㄟ^軟件實(shí)時(shí)校驗(yàn)數(shù)據(jù)傳輸?shù)臏?zhǔn)確性、丟包率，保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)恼_性；通過對(duì)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控（如傳輸速率、時(shí)延、抖動(dòng)、丟包率等），在網(wǎng)絡(luò)延時(shí)超出限制時(shí)，自動(dòng)將控制權(quán)切換到本地操作者，確保手術(shù)操作的安全性和有效性。詳細(xì)要求可參考《醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)》。

 

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