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產(chǎn)品名稱：基因測序文庫制備儀

注冊人名稱：江蘇闊然醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：基因測序文庫制備儀由主機和基因測序文庫制備儀控制軟件（版本號：1.0）兩部分組成，其中主機由三維機械臂、移液模塊、PCR模塊、溫控模塊、主機架、凈化單元組成。

適用范圍/預期用途：用于臨床診斷方面執(zhí)行基因測序文庫自動化構建。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：武漢華大智造科技有限公司基因測序文庫制備儀，鄂械注準20192222647。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：儀器使用移液模塊、溫控模塊及PCR模塊，移取樣本及試劑，根據(jù)設定的流程進行預處理，包括DNA提取、酶反應以及磁珠純化等反應，最終得到文庫，用于基因測序儀進行測序檢測。

（二）材料：產(chǎn)品不跟人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2013和YY0648-2008標準的要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010標準的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械基因測序文庫制備儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。