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近日，上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

1、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

 

經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)包括三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)和輸送鞘套件，其中三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)包括三尖瓣環(huán)夾和輸送系統(tǒng)，輸送鞘套件包括輸送鞘和擴(kuò)張器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 3 年。  

 

2、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品適用于無(wú)需同期行左側(cè)瓣膜手術(shù)(二尖瓣修復(fù)或置換、主動(dòng)脈瓣置換)的孤立性重度三尖瓣反流(TR≥4+)伴有非嚴(yán)重的瓣環(huán)擴(kuò)張或右心室擴(kuò)大，有右心衰的臨床癥狀(患者具有乏力、腹脹、水腫、心悸、呼吸困難、厭食等癥狀，且 NYHA 心功能 III-IV 級(jí))；無(wú)嚴(yán)重肺動(dòng)脈高壓(肺動(dòng)脈收縮壓>55mmHg)，無(wú)嚴(yán)重右心室(TAPSE10mm 和/或 RV FAC<25%)/左心室收縮功能障礙(LVEF<50%)，且經(jīng)過(guò)指南指導(dǎo)藥物治療 30 天以上藥物治療療效不佳，經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估為不適合外科手術(shù)的 65 歲以上的高危禁忌患者。用于緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床癥狀。 

 

3、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)的工作原理

 

產(chǎn)品輸送系統(tǒng)經(jīng)血管入路將三尖瓣環(huán)夾準(zhǔn)確送達(dá)三尖瓣指定區(qū)域；錨定部件精準(zhǔn)定位目標(biāo)位置并實(shí)施錨定；再使夾合部件夾合住擴(kuò)大的三尖瓣環(huán)組織，縮小三尖瓣環(huán)周長(zhǎng)，進(jìn)而使原本不能對(duì)合的三尖瓣口面積減小，起到治療三尖瓣反流的目的。 

 

4、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)的性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要 

1夾合部件及錨定部件

尺寸

外觀

硬度

覆膜厚度

覆膜強(qiáng)度

覆膜孔隙率

縫合線徑

縫合線強(qiáng)度

連接強(qiáng)度

植入固定性能

解脫性能

開閉性能

攻入性 

閉合角度 

耐腐蝕性 

可視性 

還原物質(zhì) 

酸堿度 

蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;

重金屬 

紫外吸光度 

微粒 

表面粗糙度

 

2輸送鞘套件

尺寸 

外觀 

可視性 

座 

峰值拉力 

導(dǎo)絲通過(guò)性 

無(wú)泄漏 

控彎效果

耐腐蝕性 

酸堿度 

蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;

重金屬 

紫外吸光度 

微粒

 

3輸送系統(tǒng)

尺寸 

外觀 

可視性 

座 

峰值拉力 

無(wú)泄漏 

耐腐蝕性 

控彎效果 

前伸性能 

扭控性能 

酸堿度 

蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;

重金屬 

紫外吸光 度 

微粒

 

4經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)

模擬使用 

環(huán)氧乙烷殘留量

細(xì)菌內(nèi)毒素 

無(wú)菌

 

4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)

除產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目外，產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)還包括 MRI 兼容性、流體力學(xué)性能、疲勞性能、血液動(dòng)力學(xué)模擬等。結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

 

5、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)的生物相容性研究

 

三尖瓣環(huán)夾為植入物，屬于與組織持久接觸器械；輸送系統(tǒng)和輸送鞘套件為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。開發(fā)人按照 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。其中，三尖瓣環(huán)夾開展的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激/皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性、植入反應(yīng)、血液相容性。輸送系統(tǒng)和輸送鞘套件開展的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激/皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、血液相容性。 

 

6、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)的滅菌研究

 

產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌過(guò)程確認(rèn)，證明無(wú)菌保證水平可達(dá)到 10-6。 

 

7、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

產(chǎn)品貨架有效期為 3 年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。 

 

8、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)的動(dòng)物研究

 

開發(fā)人開展了豬模型的動(dòng)物試驗(yàn)研究以驗(yàn)證產(chǎn)品使用性能、急性及長(zhǎng)期安全性、有效性。評(píng)估項(xiàng)目包含器械可操作性、動(dòng)物健康、實(shí)驗(yàn)室檢查、超聲心動(dòng)圖評(píng)估、大體病理、組織病理。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。