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近日，Merz North America Inc.梅爾茨北美公司研發(fā)的“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

1、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品由預(yù)灌封塑料注射器和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由羥基磷酸鈣、甘油、羧甲基纖維素鈉、注射用水組成。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器經(jīng)濕熱滅菌。該產(chǎn)品一次性使用，貨架有效期 3 年。 

 

2、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品適用于注射到鼻唇溝部位皮下層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

 

3、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的工作原理

 

該產(chǎn)品為面部填充劑，主要通過注射到皮下層，通過物理填充以達(dá)到糾正中度至重度鼻唇溝皺紋的效果。

 

4、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要 

1凝膠性能

外觀 

裝量 

pH值 

羥基磷灰石平均粒徑

粒徑分布 

密度 

固體百分含量 

折光率 

羥基磷灰石鈣原子比 

相成分及結(jié)晶度 

使用性能（推擠力） 

重金屬（微量元素） 

甘油的百分比含量 

羧甲基纖維素鈉百分比含量 

滲透壓 

無菌 

細(xì)菌內(nèi)毒素

 

2注射器性能 

外觀 

刻度標(biāo)尺 

外套卷邊 

活塞與芯桿的配合  

錐頭 

外套與活塞組件的配合  

無泄漏（注射器與注射針、活塞與外套之間） 

封帽

 

4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)

產(chǎn)品性能研究包括了技術(shù)要求中各項(xiàng)目的指標(biāo)和測(cè)試方法確定依據(jù)及有關(guān)支持性意見，除產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)項(xiàng)目外，對(duì)各組成材料的表征、產(chǎn)品的降解性能、產(chǎn)品各成分混合分散均勻性、粘彈性（動(dòng)力粘度、彈性模量、粘性模量）、使用劑量/頻率、巨噬細(xì)胞吞噬能力與微球尺寸的匹配性、加工助劑殘留等進(jìn)行了研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。另外明確了產(chǎn)品配方及特征的確定依據(jù)并進(jìn)行了驗(yàn)證。

 

5、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品是與組織持久接觸的植入器械。開發(fā)人依據(jù) GB/T 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)）、局部植入反應(yīng)、熱原、體內(nèi)降解、亞急性毒性、慢性毒性、致癌性、免疫毒性、毒代動(dòng)力學(xué)、生殖和發(fā)育毒性等終點(diǎn)。另外開展了化學(xué)表征和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、初包裝的生物學(xué)評(píng)價(jià)。綜上，產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受。

 

6、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的滅菌研究

 

該產(chǎn)品為終端滅菌產(chǎn)品，滅菌方式為濕熱滅菌。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，產(chǎn)品無菌保證水平( SAL)可達(dá)到 10-6。

 

7、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品貨架有效期 3 年，開發(fā)人開展了產(chǎn)品實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行了驗(yàn)證。同時(shí)開展了包裝驗(yàn)證和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。研究結(jié)果支持申報(bào)產(chǎn)品的貨架有效期。

 

8、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的動(dòng)物研究

 

該產(chǎn)品開展了家兔體內(nèi)植入和降解試驗(yàn)、迷你豬體內(nèi)植入和降解試驗(yàn)以及微球在迷你豬體內(nèi)巨噬細(xì)胞吞噬情況的動(dòng)物試驗(yàn)等，評(píng)價(jià)了器械植入后的局部組織反應(yīng)、降解性能（觀察至完全降解）等。

 

9、其他

 

根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)，該產(chǎn)品單側(cè)鼻唇溝單次注射最大劑量 1.7mL，其中 4 周內(nèi)補(bǔ)充注射最大劑量 0.5mL。該產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)未驗(yàn)證補(bǔ)充注射以外新療程再次注射的安全性及有效性。