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產(chǎn)品名稱：高壓造影注射延長(zhǎng)管

注冊(cè)人名稱：常州錦浩達(dá)醫(yī)療用品有限公司

主要組成成分：高壓造影注射延長(zhǎng)管由高壓編織管、外圓錐接頭和內(nèi)圓錐接頭組成；產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于介入手術(shù)中管路加長(zhǎng)、藥物輸注和快速輸液。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為蘇械注準(zhǔn)20232030081。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：高壓造影注射延長(zhǎng)管由高壓編織管、外圓錐接頭和內(nèi)圓錐接頭組成。6%魯爾圓錐接頭的外圓錐接頭和內(nèi)圓錐接頭，與其他器械相應(yīng)的外或內(nèi)圓錐鎖定接頭相連接，使其管路得以延長(zhǎng)實(shí)現(xiàn)介入手術(shù)中管路加長(zhǎng)、藥物輸注和快速輸液的臨床用途。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與血路間接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的高壓造影注射延長(zhǎng)管進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。