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產(chǎn)品名稱：紅光紅外光治療儀

注冊人名稱：丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司

主要組成成分：由主機(jī)、電源線、通訊線纜、機(jī)械支撐套件、托架、紅光照射頭、紅外光照射頭、照射頭支架、通風(fēng)管路、光導(dǎo)枕（選配）、防護(hù)眼鏡、硬件加密鎖、紅光紅外光治療儀系統(tǒng)軟件（型號(hào)規(guī)格：NirStar，發(fā)布版本：1）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：改善血液循環(huán)、促進(jìn)傷口愈合，對疼痛和炎癥進(jìn)行輔助治療，對軟組織炎癥、肩周炎、關(guān)節(jié)炎進(jìn)行輔助治療。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：北京創(chuàng)盈光醫(yī)療科技有限公司，LED 紅光紅外光治療儀，京械注準(zhǔn)20232090494；北京科迪信生物技術(shù)開發(fā)中心，紅光/紅外光治療儀，京械注準(zhǔn)20152090595

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：產(chǎn)品采用低強(qiáng)度632nm 的LED 紅光和810nm 的LED 紅外光非侵入性照射，被人體組織細(xì)胞吸收，以熱效應(yīng)為主、光效應(yīng)為輔進(jìn)行物理治療，達(dá)到改善血液循環(huán)、促進(jìn)傷口愈合、輔助疼痛和炎癥治療的目的。

（二）材料：跟人體體表完好皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.257-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械紅光/紅外光治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。