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產(chǎn)品名稱：尿酸測試儀

注冊人名稱：江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司

主要組成成分：測試儀由主機（電路板、顯示屏、塑件）和干電池組成。

適用范圍/預(yù)期用途：本款尿酸測試儀與江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司生產(chǎn)的尿酸試紙配套使用，用于家庭及醫(yī)療場所體外定量檢測人指尖新鮮毛細(xì)血管全血和靜脈全血中的尿酸濃度。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：民族醫(yī)療科技（天津）有限公司生產(chǎn)的尿酸測試儀（注冊證編號：津械注準(zhǔn)20222220147）；江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司生產(chǎn)的尿酸測試儀（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20242220544）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：尿酸測試儀采用電化學(xué)原理。將尿酸試紙插入尿酸測試儀，血清接觸到尿酸試紙“進(jìn)血端口”后，血液會自動取出或進(jìn)入反應(yīng)區(qū)，反應(yīng)區(qū)的二茂鐵化合物與血液中的尿酸接觸后發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生微電流，儀器檢測該微電流并轉(zhuǎn)換成尿酸濃度值（μmol/L），在屏幕中顯示并儲存。

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合 GB4793.1-2007、YY0648-2008 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合 GB/T18268.1-2010 及 GB/T18268.26-2010 的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的尿酸測試儀進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。