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【問(wèn)】請(qǐng)問(wèn)無(wú)菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無(wú)菌專項(xiàng)資料，比如滅菌方法的選擇依據(jù)，滅菌驗(yàn)證報(bào)告，包裝驗(yàn)證報(bào)告，產(chǎn)品有效期驗(yàn)證等相關(guān)研究資料？

【答】按《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（2024年第59號(hào)）附件3提交分類界定申請(qǐng)資料，需明確交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期），一般情況下，無(wú)需提交滅菌方法的選擇依據(jù)、滅菌驗(yàn)證報(bào)告、包裝驗(yàn)證報(bào)告、產(chǎn)品有效期驗(yàn)證等相關(guān)研究資料。