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產(chǎn)品名稱：脊柱內(nèi)窺鏡

注冊(cè)人名稱：邦士醫(yī)療科技股份有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由內(nèi)窺鏡、鏡鞘、閉孔器、轉(zhuǎn)接器組成。其中內(nèi)窺鏡由鏡管、導(dǎo)光束插頭、目鏡罩組成。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于脊柱單側(cè)雙通道內(nèi)鏡技術(shù)中的成像與檢查。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.同類產(chǎn)品：燃煤（青島）醫(yī)療科技有限公司，脊柱內(nèi)窺鏡，魯械注準(zhǔn)20222060446；山東康盛醫(yī)療器械股份有限公司，脊柱內(nèi)窺鏡，魯械注準(zhǔn)20232060328；上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司，脊柱內(nèi)窺鏡，滬械注準(zhǔn)20232060179。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過(guò)轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，為人眼所觀察或再經(jīng)光學(xué)接口和CCD攝像頭后，由監(jiān)視器顯示。

（二）材料：照人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：不適用，根據(jù)《硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡不需要引用電磁兼容要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械脊柱內(nèi)窺鏡在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整收后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。