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產(chǎn)品名稱：一次性使用成像導(dǎo)管

注冊人名稱：南京邁創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用成像導(dǎo)管按膜線纜連接方式分為一體式和分體式兩種類型；一次性使用成像導(dǎo)管由導(dǎo)管組件、攝像模塊、手柄組件、數(shù)據(jù)線(一體式線纜的成像導(dǎo)管適用)、數(shù)據(jù)線接口(分體式線纜的成像導(dǎo)管適用)、沖洗管接口、吸引管組件、Y型端口適配器以及牽引絲組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品與本集團生產(chǎn)的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器或成像控制器連接使用，為膜層系統(tǒng)內(nèi)鏡手術(shù)過程的診療應(yīng)用提供保障，并為其他診療附件提供工作通道，亦可用于術(shù)中注射造影劑。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用成像導(dǎo)管（注冊證編號：蘇械注準20212061554）；新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用成像導(dǎo)管（注冊證編號：蘇械注準20242060437）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：一次性使用成像導(dǎo)管與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器或成像控制器配合使用。成像導(dǎo)管的連接部插入電子內(nèi)窺鏡圖像處理器或成像控制器后，內(nèi)置于成像導(dǎo)管的光源（LED）通電發(fā)光，LED為白光光源，其光譜在380nm-780nm，LED發(fā)出的光通過照明光纖將光照射到目標位置。頭端部的CMOS圖像傳感器將接收到目標位置反射的光信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過傳輸電纜傳輸?shù)诫娮觾?nèi)窺鏡圖像處理器或成像控制器的圖像處理裝置，然后由電子內(nèi)窺鏡圖像處理器或成像控制器將信號轉(zhuǎn)換為影像信號并輸出。

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 及 GB9706.218-2021相關(guān)要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用成像導(dǎo)管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。