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產(chǎn)品名稱：一次性電動(dòng)腔鏡用直線吻合器及組件

注冊(cè)人名稱：常州海爾斯醫(yī)療器械科技有限公司

主要組成成分：

A型和B型器身由擊發(fā)桿、懸身連接套管、轉(zhuǎn)向按鈕、旋轉(zhuǎn)頭、擊發(fā)保險(xiǎn)、行程選擇按鈕、電池包（A型為普通電池包，B型為數(shù)顯電池包）、固定手柄、閉合/擊發(fā)按鈕、張開(kāi)/復(fù)位按鈕、卸載按鈕組成；

C型和D型器身由擊發(fā)桿、懸身連接套管、轉(zhuǎn)向按鈕、旋轉(zhuǎn)頭、擊發(fā)保險(xiǎn)、行程選擇按鈕、電池包（C型為普通電池包，D型為數(shù)顯電池包）、固定手柄、閉合/擊發(fā)按鈕、張開(kāi)/復(fù)位按鈕、卸載按鈕、T型扳手組成。

組件均由釘倉(cāng)、紙釘座、切割刀、組件連接套管、釘倉(cāng)保護(hù)套組成。其中：FP型組件為平釘倉(cāng)及普通紙釘座，FY型組件為平釘倉(cāng)及鷹嘴紙釘座，RP型組件為脊釘倉(cāng)及普通紙釘座，RY型組件為脊釘倉(cāng)及鷹嘴紙釘座。

適用范圍/預(yù)期用途：用于體內(nèi)組織的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開(kāi)放或微創(chuàng)的普通外科、婦產(chǎn)科、泌尿外科、胸外科手術(shù)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同品種：一次性使用電動(dòng)式腔鏡直線型切割吻合器及釘倉(cāng)，注冊(cè)證編號(hào)：津械注準(zhǔn)20222010185

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：吻合器通過(guò)電池提供電力使電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，以PCB板實(shí)現(xiàn)吻合器的切割與縫合功能，將預(yù)先放置在釘倉(cāng)中六排平行交錯(cuò)排列的吻合釘，擊入已經(jīng)對(duì)合好需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過(guò)組織后受到前方紙釘座阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”形交錯(cuò)排列，將組織吻合在一起。由于毛細(xì)血管可以從“B”形吻合釘空隙中通過(guò)，故不影響吻合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。