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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州雅思醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的經(jīng)顱磁腦電治療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：經(jīng)顱磁腦電治療儀

注冊人名稱：常州雅思醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：經(jīng)顱磁腦電治療儀由主機、磁療帽(帶)、治療主電極線和主電極(已取得醫(yī)療器械備案憑證或注冊證的外購件)組成。

適用范圍/預期用途：

磁療部分：適用于缺血性腦血管病、神經(jīng)癥(神經(jīng)衰弱、腦疲勞癥狀)、腦損傷性疾病輔助治療、在醫(yī)生指導下使用，輔助改善患者失眠癥狀。

電療部分：通過治療電流刺激小腦頂核，以起到改善腦部血液循環(huán)的作用，適用于以下疾病的輔助治療：缺血性腦血管疾病、腦損傷性疾病、小兒腦癱、偏頭痛。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品既往注冊情況：常州恩雅醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的腦循環(huán)磁電治療儀（注冊證編號：蘇械注準20192090353）；石家莊康康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的經(jīng)顱磁腦反射電療儀（注冊證編號：冀械注準20212090549）；哈爾濱奧博醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的經(jīng)顱磁電腦病治療儀（注冊證編號：黑械注準20142090038）；

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：磁療部分：以腦生理學、磁生物學和臨床腦病治療學為基礎，通過特制的治療發(fā)生體輸出特定規(guī)律交變電磁場作用于腦細胞和腦血管，以改變病灶區(qū)代謝環(huán)境，使參與代謝的酶活性增高。

電療部分：通過對小腦頂核進行電刺激的方式來達到擴張大腦血管，改善腦部微循環(huán)，同時可對條件性中樞神經(jīng)源性神經(jīng)起到保護機制。

材料：符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》和YY 9706.111-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》的相關要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》和YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》相關要求。

臨床試驗：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體系核查情況：整改后通過檢查，生產(chǎn)地址、型號規(guī)格與申報資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。