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近日，北京唯邁醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由控制機(jī)柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導(dǎo)絲驅(qū)動(dòng)臂、導(dǎo)管驅(qū)動(dòng)臂組成。

2、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，輔助臨床醫(yī)師用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）手術(shù)期間，輸送和操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管及快速交換球囊/支架導(dǎo)管。經(jīng)過(guò)具有資質(zhì)的臨床醫(yī)師按目前診療指南判定為低、中危的病變。臨床醫(yī)師嚴(yán)格按照術(shù)前評(píng)估判斷其在高危病變上的應(yīng)用。不可用于急診和左主干病變、CTO 及分叉型病變。  

3、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的工作原理

本產(chǎn)品為冠脈介入手術(shù)中使用的控制系統(tǒng)，操作者在射線屏蔽環(huán)境下通過(guò)操作控制盒上的按鍵和滾輪，來(lái)驅(qū)動(dòng)機(jī)械臂及其末端安裝的配套附件，使得操作者無(wú)需在床旁即可實(shí)現(xiàn)對(duì)導(dǎo)絲、導(dǎo)管等介入器械的操控，從而避免或減少操作者受到的輻射傷害。系統(tǒng)具有 3 種操作模式，可實(shí)現(xiàn)導(dǎo)絲、導(dǎo)管的線性和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，以及球囊和支架的線性運(yùn)動(dòng)。  

4、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的性能研究

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了驅(qū)動(dòng)性能、屏蔽性能、運(yùn)動(dòng)性能、顯示性能、安全防護(hù)、軟件功能、延時(shí)、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。  

5、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的生物相容性研究

產(chǎn)品不含接觸人體部分，不涉及生物學(xué)特性研究。 

6、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

開(kāi)發(fā)人根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，通過(guò)對(duì)機(jī)械運(yùn)動(dòng)關(guān)鍵部件進(jìn)行了疲勞測(cè)試試驗(yàn)、模擬實(shí)際場(chǎng)景使用中的使用頻率和強(qiáng)度，確定了產(chǎn)品的有效期為10 年。開(kāi)展了包裝運(yùn)輸?shù)尿?yàn)證。  

7、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的動(dòng)物研究

試驗(yàn)采用 3 只豬，按照標(biāo)準(zhǔn) PCI 介入術(shù)式控制不同直徑的導(dǎo)絲、導(dǎo)管、快速交換球囊導(dǎo)管及支架等器械，在搖擺模式、沖擊模式及螺旋模式下開(kāi)展試驗(yàn)。對(duì)臨床成功率、技術(shù)成功率、操作模式性能、導(dǎo)管鉤冠操作性能、阻力顯示功能等進(jìn)行評(píng)價(jià)。

結(jié)果顯示各模式操作安全有效，可與多尺寸型號(hào)導(dǎo)絲、導(dǎo)管、快速交換球囊導(dǎo)管及支架配用。

8、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的軟件研究

開(kāi)發(fā)人參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）及 YY/T0664-2020，開(kāi)展了研究，制定了軟件描述文檔需求規(guī)范并開(kāi)展測(cè)試和可追溯性分析，GB/T25000.51的測(cè)試。軟件發(fā)布版本 V2，完整版本 V2.0.0.0。  

9、有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2020）和并列安全標(biāo)準(zhǔn)（YY 9706.102-2021）的要求。