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近日，雅培醫(yī)療器械Abbott Medical研發(fā)的“植入式無導線心臟起搏器”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下植入式無導線心臟起搏器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、植入式無導線心臟起搏器的結構及組成

該產(chǎn)品由植入式無導線心臟起搏器（含內置電池和電極） 和裝載工具組成。 

2、植入式無導線心臟起搏器的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與心臟節(jié)律管理設備程控儀、輸送及回收導管系統(tǒng)聯(lián)合使用，可植入右心房、右心室感知患者心臟的電活動，用于提供右心室、右心房、組合運行雙腔心動過緩起搏治療。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件下，以及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床 1.5T 和 3T 場強的磁共振成像檢查，關于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。 

3、植入式無導線心臟起搏器的工作原理

該產(chǎn)品具有內置電池和電極，通過遠端不可伸縮的螺旋固定裝置將器械分別固定在右心室、右心房的心內膜，通過內置的頭端電極和器械的外殼進行右心室、右心房或雙腔感知和起搏，通過感知局部血液溫度，調節(jié)起搏頻率。

4、植入式無導線心臟起搏器的性能研究

該產(chǎn)品性能指標包括起搏模式、脈幅、脈寬、脈沖頻率、靈敏度、輸入阻抗、逸博間期、不應期；雙腔運行模式下的房室間期、室后房不應期、心室空白期、最大跟蹤頻率；磁鐵頻率、緊急起搏模式、起搏器介導的心動過速功能、通信與程控功能、電池余量指示、心室自身優(yōu)先功能、頻率適應、自動模式轉換、室性早搏反應、直方圖、頻率滯后;無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、顆粒物釋放;網(wǎng)絡安全接口、訪問控制:有源植入式醫(yī)療器械通用要求、起搏器專用要求;裝載工具、固定螺旋、地塞米松磷酸鈉定性定量和釋放率;電磁兼容等相關要求。

5、植入式無導線心臟起搏器的生物相容性研究

該產(chǎn)品與循環(huán)血液持久接觸（>30 天），裝載工具不與人體接觸。 

開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》對該產(chǎn)品進行了生物相容性評價，評價內容包括細胞毒性、刺激和皮內反應試驗、急性全身毒性、熱原試驗、亞急性/亞慢性/慢性全身毒性、遺傳毒性、植入、血液相容性（溶血補體激活試驗血栓形成）、致癌，生物學評價結果符合預期要求，證明產(chǎn)品生物相容性風險可接受。

6、植入式無導線心臟起搏器的滅菌研究

該產(chǎn)品為一次性使用無菌醫(yī)療器械，以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了滅菌確認，證明產(chǎn)品無菌保證水平為 10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。 

7、植入式無導線心臟起搏器的產(chǎn)品有效期和包裝研究

開發(fā)人開展了有效期研究，有效期評價基于滅菌包裝結果顯示各模式操作安全有效，可與多尺寸型完整性、器械混合電路耐久性、電池穩(wěn)定性等主要因素，通過加速老化試驗和實時老化試驗驗證了貨架有效期，其貨架有效期為 12 個月。 

開發(fā)人按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》開展了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。產(chǎn)品使用期限主要受電池、電路、使用條件等因素影響，根據(jù)推薦設置和 GB16174.2-2015標準計算了產(chǎn)品預計使用壽命和延長服務年限，通過試驗驗證了產(chǎn)品使用期限。

8、植入式無導線心臟起搏器的動物研究

開發(fā)人采用綿羊開展了六項長期動物研究，包括針對僅植入右心室提供右心室起搏治療的情況，僅植入右心房提供右心房起搏治療的情況，以及同時植入右心房和右心室組合運行提供雙腔起搏治療的情況： 

1.植入式無導線心臟起搏器系統(tǒng) 91 天植入右心房的功能安全性及電氣性能長期安全性評價。 

2.植入式無導線心臟起搏器系統(tǒng) 91 天同時植入右心房和右心室的功能安全性、電氣性能及通信性能的長期安全性評價。 

3.相鄰植入的運行與非運行的植入式無導線心臟起搏器 77天并行功能的長期安全性評價，即潛在解剖損傷、起搏、感知和通信功能性能。

4.植入式無導線心臟起搏器系統(tǒng)植入右心房 182 天后可回收取出性長期安全性評價。 

5.植入式無導線心臟起搏器系統(tǒng)植入右心室 182 天后可回收取出性長期安全性評價。 

6.90 天不同類固醇劑量對植入式無導線心臟起搏器電性能影響的長期評價。

通過觀察上述動物研究并對受試動物進行大體尸體解剖， 組織學和組織病理學檢查評價產(chǎn)品安全性。

9、植入式無導線心臟起搏器的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴重級別，發(fā)布版本分別為RAM19、ROM19、EEPROM19，完整版本分別為 RAM19.12.00、 ROM19.00、EEPROM19.21。 

開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》開展了相應級別的軟件研究、網(wǎng)絡安全研究。明確了軟件版本命名規(guī)則真實性，證實該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。

10、安全性指標 

該產(chǎn)品符合以下強制性標準要求： 

GB16174.1-2015《手術植入物-有源植入式醫(yī)療器械-第 1 部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求》 

GB16174.2-2015《手術植入物-有源植入式醫(yī)療器械-第 2 部分：心臟起搏器》 

11、其他

1.開發(fā)人針對以下內容開展了性能研究： 機械測試、泄漏/氣密性測試、壽命測試、安全性測試、超聲測試、耐腐蝕性、對接鈕測試、螺旋裝置測試、饋通件測試、電池、MCRD（單片受控釋放裝置）、環(huán)境運輸和處理測試、裝載工具測試、頻率應答、傳導通信相關測試和系統(tǒng)兼容性驗證。

2.開發(fā)人開展了產(chǎn)品磁共振條件安全的研究，證明了產(chǎn)品在特定條件下進行磁共振掃描的安全性。