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1. 關(guān)于體外診斷試劑非臨床資料中生產(chǎn)及自檢記錄的提交注意事項(xiàng)

應(yīng)提交三批產(chǎn)品的完整生產(chǎn)及自檢記錄，如產(chǎn)品中包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，應(yīng)一并提交。

2. 第二類(lèi)體外診斷試劑分析性能評(píng)估用樣本有何要求？

用于分析性能評(píng)估的樣本，應(yīng)盡量與預(yù)期適用的真實(shí)臨床樣本一致，并按照說(shuō)明書(shū)描述的方式進(jìn)行樣本采集、處理、運(yùn)輸和保存。如特定濃度的樣本難以獲得，可采用不同濃度的樣本及陰性樣本進(jìn)行混合。

3. 體外診斷產(chǎn)品變更注冊(cè)申報(bào)資料中，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料如何提交？

應(yīng)當(dāng)提交與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。注冊(cè)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品變化部分開(kāi)展相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。