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我認為GMP/ISO 13485/GBT 42061還是很重要的，因為只要是醫(yī)療器械，就逃不開這幾個文件，因此，我認為梳理一下這幾個文件的思維導圖，應該是很重要的，有助于自己更好的宏觀理解醫(yī)療器械這個行業(yè)。

本次，就從資源管理開始吧，聊一聊設施，具體是潔凈室。

潔凈室是保障產(chǎn)品安全性的核心屏障。無論是支架的封裝，還是隱形眼鏡護理液的灌裝，潔凈室環(huán)境直接決定了微生物污染風險的控制能力。

本次分享將結合國家規(guī)范及地方指南，詳解潔凈室管理的核心要點。

 

一、潔凈室分級：按風險定級別  

 

醫(yī)療器械潔凈室根據(jù)產(chǎn)品接觸人體部位的風險程度，劃分為四個關鍵級別：  

 

1.局部100級（A級）  

 

 - 適用場景：血管支架涂藥、藥液無菌灌裝等高危操作  

 

 - 實現(xiàn)方式：在10,000級潔凈室內(nèi)設置層流罩/超凈工作臺  

 

2. 10,000級（B級）  

 

 - 適用場景：植入器械末道清洗、初包裝封口  

 

3. 300,000級（C級）  

 

 - 適用場景：接觸黏膜的器械生產(chǎn)、非直接接觸包裝材料加工  

 

4.動態(tài)控制區(qū)（D級）  

 

 - 適用場景：潔具清洗、工作服烘干等輔助區(qū)域

 

二、六大核心管理要素  

 

① 布局設計  

 

-人流/物流嚴格分離，采用「單方向通行」原則，避免交叉污染  

 

-關鍵區(qū)域配備氣閘室或雙層傳遞窗，門必須向高潔凈區(qū)方向開啟  

 

-示例：更衣區(qū)需設置「一更→二更→緩沖間」三級凈化流程

 

② 環(huán)境參數(shù)  

 

③ 人員管理  

 

-禁止化妝/佩戴飾品，每2小時手部消毒  

 

-潔凈服要求：  

 

 - 10萬級區(qū)域：每周至少2次滅菌處理  

 

 - 清洗后需在萬級環(huán)境下整理存放 

 

④ 物料管控  

 

-所有物料需經(jīng)「脫外包→消毒→傳遞窗」三級凈化  

 

-特殊案例：植入物零配件末道清洗必須在同級潔凈室完成

 

⑤ 設備維護  

 

-初效過濾器：每月清洗1次，破損立即更換  

 

-高效過濾器：阻力達初阻1.5倍時強制更換  

 

⑥ 監(jiān)測體系  

 

 

三、常見合規(guī)誤區(qū)  

 

1.消毒劑管理不足  

 

 - 錯誤做法：長期使用單一消毒劑  

 

 - 規(guī)范要求：每兩周輪換品種，防止耐藥菌產(chǎn)生 

 

2.環(huán)境監(jiān)測漏洞  

 

 - 錯誤案例：委托第三方檢測代替日常自檢  

 

 - 規(guī)范明確：主要監(jiān)測項目必須自主完成  

 

3.潔凈服管理不當  

 

 - 典型問題：不同級別工作服混洗  

 

 - 正確做法：10萬級與萬級區(qū)域服裝分區(qū)清洗滅菌