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產(chǎn)品名稱：移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

注冊(cè)人名稱：大為醫(yī)療（江蘇）有限公司

主要組成成分：移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)由X射線發(fā)生裝置（DF-5CM，包含高壓發(fā)生器和X射線管）、動(dòng)態(tài)平板探測(cè)器（DT-0909D或DT-1212D）、防散射濾線柵（JPI Grid-1000）、醫(yī)用X射線限束器（DS-01CM）、工作站（大為C形臂X射線機(jī)圖像采集處理軟件（發(fā)布版本：1）和工作站硬件）、移動(dòng)式C形臂機(jī)架（DZ-CM10）和移動(dòng)臺(tái)車（DZ-CM10C）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：常州朗合醫(yī)療器械有限公司，移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)，蘇械注準(zhǔn)20222060894。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：X射線發(fā)生裝置給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運(yùn)動(dòng)，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生X射線。在醫(yī)院使用X射線透視和攝影時(shí)，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過(guò)人體組織載有影像信息的X射線通過(guò)數(shù)字影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，用于臨床診斷。

（二）材料：不與患者接觸，與操作者代表完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.254-2020、GB/T 247.1-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。