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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的動力系統(tǒng)注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：動力系統(tǒng)

注冊人名稱：新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

主要組成成分：該系統(tǒng)由主機、手柄、宮腔組織切割器、一次性宮腔組織切割器（以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用）、電源線、腳踏開關、灌注管路、吸引管路、液體監(jiān)測模塊組成，不包含過濾器、膨宮液袋、沖洗液。其中液體監(jiān)測模塊包含液袋監(jiān)測器、液桶監(jiān)測器、液桶監(jiān)測器連接線、液桶、液桶管路 I 型、液桶管路 Y 型、一次性使用廢液收集袋。

適用范圍/預期用途：本產品適用于宮腔鏡檢查和手術時，切除包括粘膜下肌瘤與子宮內膜息肉在內的子宮內組織，注入液體擴張子宮，并對宮腔內液體、血塊和組織碎塊沖洗吸引，同時可監(jiān)測液體注入和吸引出子宮的體積差異。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：卡爾史托斯公司，內窺鏡用動力系統(tǒng)，國械注進20162185165；豪洛捷公司，宮腔鏡組織切除系統(tǒng)，國械注進20172180110。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：產品為灌注、吸引、刨削集成一體的婦科動力系統(tǒng)，蠕動泵連接灌注管路提供靜壓功能，主機上安裝的2個壓力傳感器可監(jiān)測宮腔內液體壓力，壓力自動平衡算法可實現(xiàn)宮腔內壓力平衡；液體監(jiān)測模塊通過稱重，實現(xiàn)了對流入和流出宮腔內液體的監(jiān)測；負壓吸引接口連接液桶、手柄、宮腔組織切割器，實現(xiàn)了從宮腔內吸引出組織碎片和廢液；手柄接口通過線纜連接手柄，通過手柄內的微型電機驅動宮腔組織切割器運轉，實現(xiàn)了宮腔內的肌瘤、息肉去除功能。

（二）材料：限人體宮腔組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械內窺鏡用動力系統(tǒng)在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。