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產(chǎn)品名稱：一次性內(nèi)鏡用軟組織夾

注冊(cè)人名稱：江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性內(nèi)鏡用軟組織夾由夾子組件和操作裝置組成。其中夾子組件由夾子、中軸、鉗頭架、套筒組成，操作裝置由不銹鋼絲、金屬帽、過(guò)渡彈簧、拉索、外管、手柄蓋、手柄芯桿、滑環(huán)、手環(huán)組成。按照工作長(zhǎng)度不同共分為3種規(guī)格。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于臨床在內(nèi)窺鏡引導(dǎo)下夾合消化道內(nèi)軟組織。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司 一次性使用軟組織夾 蘇械注準(zhǔn)20222020647

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品經(jīng)軟性內(nèi)窺鏡鉗道送入人體消化道內(nèi)，該產(chǎn)品通過(guò)分別控制手柄上的滑環(huán)，帶動(dòng)拉索，拉動(dòng)不銹鋼鋼絲，將機(jī)械運(yùn)動(dòng)傳遞給遠(yuǎn)端的夾子，帶動(dòng)夾子的開(kāi)合。產(chǎn)品前端的夾子組件是一個(gè)金屬件，可以被釋放，釋放時(shí)，不銹鋼鋼絲將力傳遞給兩側(cè)夾子，夾子收入套筒內(nèi)內(nèi)腔，夾子尾端抵持在套筒內(nèi)壁進(jìn)行鎖緊，形成鎖緊裝置，不銹鋼絲與夾子尾端脫離，套筒與金屬帽脫離完成釋放，用于夾閉消化道內(nèi)軟組織。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用軟組織夾在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。