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產(chǎn)品名稱：4K熒光腹腔內(nèi)窺鏡

注冊(cè)人名稱：鷹利視醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：4K熒光腹腔內(nèi)窺鏡由物鏡、鏡體主軸、光纜接口和目鏡罩構(gòu)成，鏡體主軸由中轉(zhuǎn)透鏡、鏡管、光纖和目鏡組成。

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于腹腔檢查、診斷和治療手術(shù)中觀察成像。與本公司的4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（規(guī)格型號(hào)：V4201、V4202、V4203、V4204、V4205）和醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光光源（規(guī)格型號(hào)：L2301、L2302、L2303）以及已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市且應(yīng)用部位一致的明咪普綠配合使用時(shí)，可以實(shí)現(xiàn)熒光成像。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：江西擇高醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的4K熒光腹腔內(nèi)窺鏡（注冊(cè)證編號(hào)：贛械注準(zhǔn)20242060133）；江西遠(yuǎn)賽醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的4K熒光腹腔內(nèi)窺鏡（注冊(cè)證編號(hào)：贛械注準(zhǔn)20242060109）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品觀測(cè)經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后將被測(cè)物體成像在與內(nèi)窺鏡連接的攝像系統(tǒng)上，經(jīng)攝像系統(tǒng)處理后實(shí)時(shí)顯示在監(jiān)視器上。

（二）材料：與人體接觸的部分的材質(zhì)為ABS。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021的要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械4K熒光腹腔內(nèi)窺鏡在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。