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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了倍承醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的生物反饋治療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：生物反饋治療儀

注冊人名稱：倍承醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

主要組成成分：生物反饋治療儀由主機、軟件（軟件名稱：生物反饋治療儀控制軟件，軟件型號/規(guī)格：BC-B1、BC-B2、BC-B3、BC-B5，發(fā)布版本V01）、理療電極片、陰道電極（BC-B1、BC-B2不適用）、直腸電極（BC-B1、BC-B2不適用）、壓力探頭（BC-B1、BC-B2不適用）、氣路導管（BC-B1、BC-B2不適用）、電極線、電源線和顯示器組成。其中陰道電極、直腸電極和理療電極片采用具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。

適用范圍/預期用途：適用于腦血管意外引起的肢體運動功能障礙，盆底功能障礙引起的尿失禁（含產(chǎn)后壓力性尿失禁）的治療（BC-B3、BC-B5適用），以及緩解疼痛。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：蘇州好博醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的生物刺激反饋儀（注冊證編號：蘇械注準20212091335）；深圳市科瑞康實業(yè)有限公司生產(chǎn)的生物反饋治療儀（注冊證編號：粵械注準20172091244）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品通過電極采集皮膚或人體自然腔道的表面肌電信號，再對表面肌電信號進行去噪、放大、濾波、A/D轉(zhuǎn)換后進行分析，最后將模擬的聲音或者視覺信號反饋至患者，提示患者正常及異常的肌肉活動狀態(tài)；同時，還可以設置不同的電刺激參數(shù)對患者的目標肌肉進行被動的電刺激訓練。通過生物反饋訓練和電刺激、觸發(fā)電刺激，以達到產(chǎn)品的預期用途。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021、YY 9706.240-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY 9706.210-2021、YY 9706.240-2021相關(guān)要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。