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產品名稱：磁振熱治療儀

注冊人名稱：江蘇朝乾醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：本產品由主機、探頭 A、探頭 B、探頭 C、探頭 D 組成。

適用范圍/預期用途：配合相關藥物，用于 2 型糖尿病及其并發(fā)癥的輔助治療。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

江蘇好智通醫(yī)療設備有限公司 旋磁治療儀 蘇械注準20182091284

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：A 探頭內含釹鐵硼永磁體和電機，產生恒定磁場，電機旋轉產生振動。B 探頭和C 探頭內含電感線圈，通直流電，電磁感應產生恒定磁場。D 探頭內含電感線圈，通交流電，電磁感應產生交變磁場。

B、C、D 探頭電感線圈在接收到電壓后，電感線圈便產生激磁電流，高磁感材料在激磁電流的作用下將產生兩部分磁通，一部分是主磁通，另一部分是漏磁通，主磁通和漏磁通都能使磁導體產生溫度，同時線圈在工作中也產生溫度。

材料：在使用過程中需隔著衣物，不直接接觸人體皮膚。

電氣安全：符合 GB9706.1-2020、YY9706.111-2021 的要求。

電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、YY9706.111-2021 第 12 條款的要求。

臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械旋磁治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。