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產(chǎn)品名稱：醫(yī)用電動鋸鉆

注冊人名稱：圣塔菲醫(yī)療科技（常州）有限公司

主要組成成分：醫(yī)用電動鋸鉆由主機、電池組件、電池盒、充電器、鉆夾頭（僅適用于 STFZ. I 型號）組件組成。

適用范圍/預期用途：產(chǎn)品供醫(yī)療機構骨科進行鉆、鋸骨組織時用

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司，骨科電動鋸鉆，蘇械注準20172040242

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：由電池供電，由于機內(nèi)的控制單元直接控制電機輸出機械力驅(qū)動刀具實施手術。

（二）材料：申報產(chǎn)品結(jié)構組成不合格頭、鋸片，不與人體直接接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的骨科電動鋸齒進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。