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產(chǎn)品名稱：一次性腹壁縫合器套件

注冊人名稱：江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性腹壁縫合器套件包括腹壁縫合器、穿刺套管組件、穿刺錐組件1和穿刺錐組件2。腹壁縫合器QFBA型由針體、探針、爪鉗、按鈕、手柄、彈簧組成；QFBB型由針體、探針、爪鉗、按鈕、手柄組成。腹腔鏡穿刺器由穿刺套管組件和穿刺錐組件組成；其中穿刺套管組件由密封上蓋、密封帽、密封下蓋、阻氣閥、注氣閥、氣管接頭（魯爾鎖定接頭）和穿刺套管組成；穿刺錐組件根據(jù)外形不同分為兩種型號，穿刺錐組件1由穿刺錐、穿刺座組成；穿刺錐組件2由穿刺錐頭、穿刺桿、穿刺座組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于腹腔鏡手術(shù)中，對人體腹壁組織進行穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道；以及在腹腔鏡手術(shù)中，抓取縫線、收攏組織，實現(xiàn)腹壁切口或戳卡口的縫合。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有邦尼醫(yī)療科技（常州）有限公司的一次性使用腹壁縫合器套件（注冊證號：蘇械注準20242020093）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品由帶有引導孔的套管、可視的穿刺錐、帶有側(cè)孔的縫合型穿刺針、可抓取縫合線的腹壁穿刺針鉗組成，套管上的引導孔采用超薄的硅膠膜密封，避免做穿刺器使用時漏氣問題，帶縫合功能的穿刺器將筋膜縫合功能集成到穿刺器中，使得穿刺器同時具有穿刺和縫合功能。腹腔鏡穿刺器在腹腔鏡手術(shù)中為內(nèi)窺鏡器械提供通道，腹壁縫合器在穿刺器創(chuàng)口兩側(cè)布入縫合線，通過腹壁縫合器前端的探針穿過針體，將縫合線快速拾取和固定，方便將縫合線送入和拖出腹腔。取出穿刺器和縫合器后，收緊縫合線進行扎結(jié)閉合穿刺器創(chuàng)口。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。