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產(chǎn)品名稱：電子筆式注射器

注冊人名稱：江蘇德爾福醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：電子筆式注射器由筆帽、隱針組件、筆芯支架、筆身、屏幕、按鍵、輸注機構(gòu)、單片機處理器及控制電路組成，不包括筆芯（1mL（長）預灌封注射器組合件（帶注射針））和注射針頭，所有部件不與藥液接觸。產(chǎn)品以非滅菌形式提供。

適用范圍/預期用途：電子筆式注射器與筆芯（1mL（長）預灌封注射器組合件（帶注射針））配合使用，用于皮下注射藥液。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

江蘇德爾福醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的電子筆式注射器（注冊證編號：蘇械注準20192140945）；

普昂（杭州）醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的電子筆式注射器（注冊證編號：浙械注準20252141027）。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品根據(jù)交互模塊（顯示屏幕、按鍵）設置的注射規(guī)則（注射劑量，注射速度等）控制微型精密步進電機運轉(zhuǎn)帶動傳動機構(gòu)推動筆芯膠塞向前運動，通過對電機驅(qū)動脈沖和光電檢測反饋的閉環(huán)控制實現(xiàn)精準給藥注射。

（二）材料：與人體接觸的部分的材質(zhì)為ABS。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY 9706.108-2021、GB 9706.224-2021的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY 9706.111-2021、GB 9706.224-2021的相關要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械電子筆式注射器在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。