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產(chǎn)品名稱：可調(diào)彎導引鞘組

注冊人名稱：普利瑞醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

主要組成成分：可調(diào)彎導引鞘組由可調(diào)彎鞘管、擴張器、T 型止血閥和導引接頭組成。其中可調(diào)彎鞘管由可調(diào)彎管、應力擴散管、調(diào)彎手柄、止血閥、側(cè)枝管和三通閥組成。擴張器由擴張管和擴張器座組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于外周血管中為器械導入建立通路。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有為先健科技（深圳）有限公司的可調(diào)彎鞘（國械注準20193031684）。依據(jù)國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號），分類編碼03-13-14（神經(jīng)和心血管手術器械-心血管介入器械-導管鞘）已由III類調(diào)整為II類。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：用于輔助輸送診斷/治療器械，如導絲、導管等醫(yī)療器械插入血管，或建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進入通路。

（二）生物學評價：跟人體循環(huán)血液接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的可調(diào)彎鞘進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。