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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大金醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

注冊人名稱：大金醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由機(jī)殼、控制及顯示面板、濕化器（適用 DN5JCLC、DN5JCLC-M 型號）、無水濕化管（適用 DN5NCLC、DN5NCL 型號）、壓縮機(jī)、分子篩吸附塔系統(tǒng)、控制閥、過濾器、電源軟電線、散熱風(fēng)扇組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向患者供氧。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：浙江為健醫(yī)療科技有限公司醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，浙械注準(zhǔn)20242081631。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：利用分子篩變壓吸附原理，通過吸附空氣中的氮?dú)夂推渌麣怏w組分來獲取90%~96%（V/V）的氧氣。設(shè)備工作時(shí)，向一個(gè)裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨密閉吸附塔內(nèi)壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮?dú)?，而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來。這個(gè)過程通常被稱為“吸附”過程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮?dú)膺_(dá)到吸附飽和臨界狀態(tài)時(shí)，對吸附塔進(jìn)行吹氣減壓，隨著吸附塔內(nèi)壓力的降低，分子篩吸附氮?dú)獾哪芰ο陆?，氮?dú)庾苑肿雍Y內(nèi)部釋放回氣相，作為廢氣排出。這個(gè)過程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，制氧機(jī)多采用兩個(gè)分子篩吸附塔，通過控制閥控制，使一個(gè)吸附塔處于吸附過程的同時(shí)，另一個(gè)吸附塔處于解吸過程，二者交替工作完成連續(xù)制氧過程。

（二）材料：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不包括鼻氧管，產(chǎn)品不跟人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020，YY9706.108-2021，YY9706.111-2021，YY9706.269-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021，YY9706.269-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。