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產(chǎn)品名稱：在體反射式共聚焦顯微鏡

注冊(cè)人名稱：徐州市科諾醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、成像頭、顯示器、推車、在體反射式共聚焦顯微鏡軟件（發(fā)布版本號(hào)：1）和附件（組織環(huán)、粘合窗）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)體表未染色的上皮細(xì)胞及組織在體所成圖像進(jìn)行采集、儲(chǔ)存、檢索、顯示和轉(zhuǎn)換，輔助醫(yī)生進(jìn)行臨床診斷。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

美國(guó)科立鉑影像診斷有限公司生產(chǎn)的在體反射式共聚焦顯微鏡（注冊(cè)編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172066680）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：產(chǎn)品內(nèi)置激光器發(fā)出波長(zhǎng)830nm的激光，經(jīng)過準(zhǔn)直鏡準(zhǔn)直，其中S光通過PBS棱鏡反射后，照射在共振鏡和檢流計(jì)組合上保證了掃描范圍，然后通過掃描鏡和偏鏡的組合，形成準(zhǔn)直的光經(jīng)過1/4波片，形成圓偏振光。照射到物鏡上，經(jīng)過物鏡的聚焦后到達(dá)皮膚組織，在皮膚組織上形成反射光，此反射光是一種反向圓偏振光，這種偏振光會(huì)原路返回，在經(jīng)過四分之一波片后形成P光，P光不會(huì)被PBS反射，所以透射到后面的反光鏡上，然后經(jīng)過聚焦鏡，聚焦光線經(jīng)過共聚焦小孔（針孔相機(jī)），將物鏡焦點(diǎn)周圍反射的雜散光過濾掉，從而提高了產(chǎn)品的分辨率，焦點(diǎn)的光照射到APD上。偏振和共聚焦保證了較大深度的高分辨率。平面移動(dòng)機(jī)構(gòu)（X軸、Y軸）帶動(dòng)皮膚移動(dòng)，可實(shí)現(xiàn)圖像拼接功能。上位機(jī)通過將采集的反射光的強(qiáng)度值轉(zhuǎn)換成灰度深度值，形成了高清、大幀率圖像流。

材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》的相關(guān)要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的相關(guān)要求。

臨床試驗(yàn)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在體反射式共聚焦顯微鏡在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體系核查情況：整改后通過檢查，生產(chǎn)地址、型號(hào)規(guī)格與申報(bào)資料一致。