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【問】化學(xué)原料藥增加包裝規(guī)格，是按照中等變更進(jìn)行備案嗎？申報資料包括哪些？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品變更事項及申報資料要求》，改變不涉及技術(shù)審評的藥品注冊證書（含原料藥批準(zhǔn)通知書）載明事項，屬于國家或省級藥品監(jiān)督管理部門備案事項。