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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了埃斯頓（南京）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的肘關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：肘關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)
 

注冊人名稱：埃斯頓（南京）醫(yī)療科技有限公司
 

主要組成成分：產(chǎn)品由系統(tǒng)主機(jī)、肘關(guān)節(jié)訓(xùn)練組件、電動升降臺（選配）、可移動底盤、觸摸顯示屏、座椅（選配）、打印模塊（選配）以及訓(xùn)練軟件（發(fā)布版本Ver 1）組成。
 

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于成人患者肘關(guān)節(jié)的康復(fù)訓(xùn)練。
 

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：同品種：關(guān)節(jié)訓(xùn)練器，杭州極智醫(yī)療科技有限公司，注冊證號：浙械注準(zhǔn)20212190173
 

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
1、工作原理：根據(jù)設(shè)定的參數(shù)輸出給定信號或依靠患者自身肌力，實(shí)現(xiàn)患者肘關(guān)節(jié)屈曲—伸展運(yùn)動，通過訓(xùn)練患者關(guān)節(jié)促進(jìn)康復(fù)。
2、材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求
3、電氣安全：符合GB 24436-2009、GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求
4、電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求
5、臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的同品種進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
6、體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。