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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇樂艾新型醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的復合磁療包注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：復合磁療包
 

注冊人名稱：江蘇樂艾新型醫(yī)療用品有限公司
 

主要組成成分：復合磁療包由溫控芯片、磁鈕、復合磁粉、無紡布、尼龍網(wǎng)布組成。復合磁粉由磁粉、灸材組成。灸材不發(fā)揮藥理作用。
 

適用范圍/預期用途：產(chǎn)品配合本公司生產(chǎn)的中醫(yī)封包綜合治療儀組合發(fā)揮輔助治療的作用。
 

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：湖南省健緣醫(yī)療科技有限公司，復合磁療包，注冊證號：湘械注準20222202174
 

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：其與本公司生產(chǎn)的中醫(yī)封包綜合治療儀配合使用，復合磁療包內(nèi)部含有溫控芯片，具有溫度調(diào)節(jié)功能，并且能保持治療面在設(shè)定溫度下小范圍波動。工作時，利用靜磁場所產(chǎn)生的磁場和通過保持治療面的溫度在小范圍波動，以傳導的方式將熱能傳遞至與治療面接觸的人體（或局部），共同實現(xiàn)輔助治療。
（二）材料：符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。