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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了益諾思（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的缺血預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：缺血預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀
 

注冊人名稱：益諾思（常州）醫(yī)療科技有限公司
 

主要組成成分：缺血預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀由主機(jī)、帶氣囊的袖帶（2 套）、電源適配器（含充電線）組成。
 

適用范圍/預(yù)期用途：通過上臂間歇缺血訓(xùn)練，輔助提高缺血預(yù)適應(yīng)能力。
 

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：
1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。
2.同類產(chǎn)品：缺血預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀，注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20222091824
 

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：采用智能空氣波泵壓技術(shù)，利用軸帶對人體遠(yuǎn)端肢體進(jìn)行反復(fù)的、短暫的、有規(guī)律地加壓和放壓。激發(fā)人體免疫系統(tǒng)的應(yīng)急機(jī)制，產(chǎn)生和釋放內(nèi)源性保護(hù)物質(zhì)，通過上臂間歇缺血訓(xùn)練，輔助提高缺血預(yù)適應(yīng)能力。
（二）材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020,YY 9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求
（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。