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Monogram Technologies（納斯達(dá)克代碼：MGRM）于近期宣布，其mBôs全膝關(guān)節(jié)置換（TKA）機(jī)器人系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市許可。

這一事件不僅標(biāo)志著Monogram在骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的突破，也在行業(yè)內(nèi)掀起波瀾。特別是近兩年來行業(yè)內(nèi)虧損企業(yè)眾多，甚至部分企業(yè)不得不出售的情況下，Monogram的FDA獲批，能不能吸引行業(yè)關(guān)注，并為未來運(yùn)營(yíng)順利鋪平道路。

骨科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)背景與近兩年動(dòng)態(tài)

骨科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)自1980 年代末開始發(fā)展，ROBODOC 系統(tǒng)是早期用于髖膝置換的先鋒。當(dāng)前市場(chǎng)主要玩家包括 Stryker（MAKO 系統(tǒng)）、Zimmer Biomet（ROSA 系統(tǒng)）和 Medtronic（Mazor X 系統(tǒng)），這些公司占據(jù)了大部分市場(chǎng)份額。研究表明，機(jī)器人輔助膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的滲透率仍低，僅約 20%，顯示巨大增長(zhǎng)潛力。

骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)近年來快速增長(zhǎng)，但滲透率仍較低。以全膝關(guān)節(jié)置換（TKA）為例，美國(guó)每年約100萬例手術(shù)中，機(jī)器人輔助比例不足20%。盡管技術(shù)進(jìn)步顯著，行業(yè)內(nèi)企業(yè)的財(cái)務(wù)表現(xiàn)卻呈現(xiàn)兩極分化。

一方面，頭部企業(yè)如Stryker（Mako系統(tǒng)）和Intuitive Surgical（da Vinci系統(tǒng)）憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)和品牌效應(yīng)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)；另一方面，部分中小型玩家因高昂的研發(fā)成本、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇及盈利周期長(zhǎng)而陷入困境。

如Asensus Surgical（前TransEnterix），該公司專注于腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人，其Senhance系統(tǒng)雖獲FDA批準(zhǔn)，但因銷售疲軟和高運(yùn)營(yíng)成本，2023年凈虧損達(dá)7860萬美元。2024年初，Asensus宣布開發(fā)下一代Luna平臺(tái)并尋求FDA認(rèn)證，但資金壓力迫使其與制造合作伙伴Flex合作以降低成本，市場(chǎng)對(duì)其前景仍存疑。

另外Mazor Robotics這家以色列脊柱手術(shù)機(jī)器人公司雖在2018年被Medtronic以16億美元收購(gòu)，但其獨(dú)立運(yùn)營(yíng)時(shí)期長(zhǎng)期虧損，2017年凈虧損高達(dá)2100萬美元。收購(gòu)后，Medtronic整合其技術(shù)推出Mazor X Stealth Edition，但初期投入與回報(bào)的不匹配凸顯了中小型企業(yè)在資金鏈上的脆弱性。

再比如Verb Surgical，也是由谷歌母公司Alphabet與強(qiáng)生（Johnson & Johnson）合資創(chuàng)立，旨在開發(fā)軟組織手術(shù)機(jī)器人。然而，高昂的研發(fā)投入未能在短期內(nèi)轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)成果，2020年被強(qiáng)生全資收購(gòu)，獨(dú)立品牌逐漸淡出，反映了初創(chuàng)企業(yè)在巨頭競(jìng)爭(zhēng)下的生存壓力。

在中國(guó)市場(chǎng)，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021-2023年，中國(guó)骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模從3.26億元增長(zhǎng)至12.33億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)39.4%。國(guó)產(chǎn)企業(yè)如天智航、微創(chuàng)機(jī)器人、鍵嘉醫(yī)療等迅速崛起，2023年國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)份額占比達(dá)70.6%，天智航在創(chuàng)傷骨科領(lǐng)域占據(jù)97.3%的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。其中在關(guān)節(jié)置換機(jī)器人領(lǐng)域，2023年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)6.97億元，同比增長(zhǎng)66%，成為增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域。

然而鍵嘉醫(yī)療的ARTHROBOT髖關(guān)節(jié)機(jī)器人2022年獲批后，截至2024年僅售出11臺(tái)，4年累計(jì)虧損超4億元；微創(chuàng)機(jī)器人雖訂單破百，但2024年收入僅同比增長(zhǎng)145%-155%，遠(yuǎn)未覆蓋成本；天智航2024年全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.79億元，同比下降14.94%，全年歸母凈利潤(rùn)虧損1.23億元，同比收窄21.27%。

市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示國(guó)產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人雖然受國(guó)產(chǎn)化率超過60%以上，對(duì)進(jìn)口元器件的依賴大幅降低后，虧損面均在收窄，但仍處在普遍虧損狀態(tài)。

這些案例表明，骨科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的高技術(shù)門檻與長(zhǎng)回報(bào)周期對(duì)企業(yè)的資金實(shí)力和市場(chǎng)策略提出了極高要求。Monogram的mBôs系統(tǒng)雖然獲批上市，但要盈利，還需要在其技術(shù)創(chuàng)新與商業(yè)化路徑上具備獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

Monogram的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)與行業(yè)吸引力

在虧損與出售案例頻發(fā)的背景下，Monogram的mBôs系統(tǒng)憑借以下優(yōu)點(diǎn)，不僅有望規(guī)避行業(yè)痛點(diǎn)，還可能吸引廣泛關(guān)注并確保未來運(yùn)營(yíng)順利。如mBôs系統(tǒng)在技術(shù)上具有顯著差異化，例如通過機(jī)器學(xué)習(xí)自動(dòng)化的預(yù)手術(shù)規(guī)劃和 AR 輔助注冊(cè)，減少了手術(shù)準(zhǔn)備時(shí)間。

與 TSolution One 相比，mBôs 的操作流程更高效；與 Mako 相比，其自主切割功能無需更換器械，可能降低手術(shù)復(fù)雜性；與 Senhance 相比，mBôs 的智能化功能更強(qiáng)；與 Mazor Robotics 相比，mBôs 的擴(kuò)展性更廣；與 Verb Surgical 相比，mBôs 的 FDA 批準(zhǔn)增強(qiáng)了獨(dú)立發(fā)展的可能性

另外Monogram精準(zhǔn)定位膝關(guān)節(jié)置換這一仍未飽和的細(xì)分市場(chǎng)，與Stryker等巨頭形成差異化競(jìng)爭(zhēng)。相比Verb Surgical在軟組織領(lǐng)域的激進(jìn)擴(kuò)張，Monogram的專注策略更具可操作性。

盡管初期研發(fā)投入高昂，mBôs的高度自動(dòng)化有望降低術(shù)中人工成本，而與重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作的初期裝機(jī)計(jì)劃則有助于快速積累臨床數(shù)據(jù)，縮短盈利周期。這與Asensus Surgical因高運(yùn)營(yíng)成本導(dǎo)致的虧損形成鮮明對(duì)比。

mBôs通過FDA嚴(yán)格審核，證明了其技術(shù)可靠性和安全性，這在行業(yè)內(nèi)具有標(biāo)桿意義。與Mazor Robotics早期掙扎于資金與認(rèn)證的經(jīng)歷相比，Monogram的這一步為其后續(xù)國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)證（如歐盟CE認(rèn)證）提供了堅(jiān)實(shí)背書。

同時(shí)Monogram計(jì)劃與印度Shalby醫(yī)院的合作顯示其瞄準(zhǔn)新興市場(chǎng)的意圖。相比美國(guó)市場(chǎng)的高競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，印度等地區(qū)的低滲透率和醫(yī)療需求旺盛為其提供了低成本擴(kuò)張的機(jī)會(huì)。

Monogram的mBôs系統(tǒng)在技術(shù)上的領(lǐng)先性、對(duì)低滲透率市場(chǎng)的精準(zhǔn)切入，以及FDA獲批帶來的信譽(yù)提升，使其有望避免Asensus Surgical的高成本低回報(bào)陷阱，也無需像Mazor Robotics或Verb Surgical那樣依賴巨頭收購(gòu)。這使其在吸引行業(yè)關(guān)注、爭(zhēng)取投資與合作方面占據(jù)先機(jī)。

以下是關(guān)鍵比較表：

因此，行業(yè)預(yù)計(jì)mBôs的成功主要還是依賴于技術(shù)差異化、市場(chǎng)策略執(zhí)行和成本管理。若能實(shí)現(xiàn)這些預(yù)期目標(biāo)，mBôs系統(tǒng)可能推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，特別是在自動(dòng)化和效率提升方面。