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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京卡姆南洋醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的高頻移動式C形臂X射線機(jī)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：高頻移動式C形臂X射線機(jī)
 

注冊人名稱：南京卡姆南洋醫(yī)療科技有限公司
 

主要組成成分：高頻移動式C形臂X射線機(jī)由X射線源組件、高壓電路（KMNY-DL）、X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)（E5804SD-P3）、移動式C形臂機(jī)架（KMNY-JC）、監(jiān)視器臺車和軟件（軟件名稱：7000X射線機(jī)軟件；規(guī)格型號：KMNY - 7000X；軟件發(fā)布版本：1）組成。其中X射線源組件由X射線管（XD56-5、17/130）、高壓發(fā)生器（KMNY-GY）和限束器組成。
 

適用范圍/預(yù)期用途：骨與關(guān)節(jié)透視檢查，可采集正、側(cè)位X射線影像，供臨床輔助診斷使用。
 

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

北京馳馬特圖像技術(shù)有限公司生產(chǎn)的高頻移動式C形臂X射線機(jī)（注冊證編號：京械注準(zhǔn)20152061014）

南京卡普科技有限公司生產(chǎn)的高頻移動式C形臂X射線機(jī)（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20202061317）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：高頻移動式C形臂X射線機(jī)的高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運(yùn)動，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生X射線。使用X射線透視和攝影時，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人體組織載有影像信息的X射線通過影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，用于臨床診斷。

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.228-2020、GB9706.103-2020、GB9706.254-2020、YY/T1057-2016標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.254-2020中202.101的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的高頻移動式C形臂X射線機(jī)進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體檢情況：整改后通過核查，規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，實(shí)際生產(chǎn)地址經(jīng)體系核查修改為“江蘇省南京市六合區(qū)龍池街道增南路9號4號樓一單元一層及三層”。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。