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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇易測醫(yī)療電子科技有限公司研發(fā)的碳13呼氣檢測儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：碳13呼氣檢測儀
 

注冊人名稱：江蘇易測醫(yī)療電子科技有限公司
 

主要組成成分：產(chǎn)品由主機、電源連接線組成，其中主機包括主控模塊、氣動模塊、光學測量模塊、觸摸屏、電源。
 

適用范圍/預期用途：通過分析碳13 尿素呼氣試驗樣氣13C02/12C02 的比率，以判斷受檢人員胃內(nèi)是否感染幽門螺桿菌。
 

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：上海托福生物科技有限公司江西分公司，碳13 呼氣試驗分析儀，贛械注準 20152220217
 

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
原理：CO2 氣體可以吸收特定波長紅外光，氣體對紅外光的吸收作用遵循郎伯-比爾定律。檢測儀紅外檢測部分由紅外脈沖光源、分析氣室、濾光片、檢測單元及前置放大器等組成。紅外光經(jīng)過分析氣室，紅外能量被吸收，檢測元件輸出的電信號對應(yīng)氣體濃度的變化。根據(jù)測得的13C02/12C02 濃度比，計算出Delta值。
材料：不與患者直接或間接接觸。
電氣安全：符合 GB 4793.1-2007 和 YY 0648-2008 標準相關(guān)要求。
電磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 標準相關(guān)要求。
臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的碳13 呼氣試驗分析儀、進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。