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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的內窺鏡用結扎器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：內窺鏡用結扎器
 

注冊人名稱：常州市久成電子設備有限公司
 

主要組成成分：內窺鏡用結扎器（以下簡稱結扎器）由結扎裝置（吸附管部件、結扎圈、牽引線）和釋放結扎裝置（單雙向顯示組、釋放旋鈕、沖水管、釋放控制線、固定綁帶）組成。產品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。
 

適用范圍/預期用途：供醫(yī)療機構與內窺鏡配套用于食道靜脈曲張的血管結扎或用于套扎內痔。
 

產品儲存條件及有效期：/
 

同類產品及該產品既往注冊情況：常州賀利氏微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 內窺鏡用結扎器 蘇林注準20162020312
 

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：預先將多個特制高彈小0形橡膠圈擴張后順序安裝在吸附管外側，然后再將結扎裝置套接在內鏡前端，插送入食管或肛門直腸內，在內鏡明視野狀態(tài)下尋找并對準曲張的靜脈，實施負壓吸引，待曲張的靜脈被完全吸入吸附管內側呈Ω形時，利用牽引線將結扎圈從吸附管上釋放，依靠膠圈自身的高彈性回縮力，從曲張靜脈根部將其完整結扎。
（二）生物學評價：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態(tài)提供
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的內窺鏡用結扎器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。