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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的精子質(zhì)量分析儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：精子質(zhì)量分析儀
 

注冊人名稱：蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
 

主要組成成分：精子質(zhì)量分析儀結(jié)構(gòu)組成包括：顯微鏡模塊、自動化載物臺模塊、顯示模塊、主機、精子質(zhì)量分析儀控制軟件（規(guī)格型號：BKA-210，發(fā)布版本 V1）、外殼模塊和附件（無線鍍膜、掃碼槍）。
 

適用范圍/預(yù)期用途：用于臨床精液質(zhì)量分析，包括精液濃度分析、精子動力學(xué)分析和精子形態(tài)分析。
 

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：江蘇杰奧弗瑞軟件科技有限公司 精子質(zhì)量分析儀 蘇械注準20212221648
 

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
原理：采用高清的顯微鏡和全自動三維對焦平臺對精子進行成像，利用圖像處理技術(shù)對成像后的精子視頻進行分析，最終得到精子的濃度、活力和形態(tài)結(jié)果。
材料：不與患者直接或間接接觸。
電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、YY 0648-2008的相關(guān)要求。
電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010標準要求。
臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的精子質(zhì)量分析儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。