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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚州強盛生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用氣管插管聯(lián)合套件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用氣管插管聯(lián)合套件
 

注冊人名稱：揚州強盛生物科技有限公司
 

主要組成成分：一次性使用氣管插管聯(lián)合套件基本配置為氣管插管（加強型、普通型）、支撐導(dǎo)絲，選用配置為呼吸道用吸引導(dǎo)管、一次性使用連接管、手套（橡膠外科手套或橡膠檢查手套或薄膜手套）、套囊充起器、紗布疊片、治療巾、包布、潤滑棉球或棉球、咬口、口咽通氣道、牙墊、透氣膠貼或敷貼、喉鏡片、氣管插管固定器、壓舌板組成。按照氣管插管不同分為：加強型、普通型。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
 

適用范圍/預(yù)期用途：適用于臨床全麻手術(shù)進行氣管插管建立臨時呼吸通道。
 

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：
1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。
2、一次性使用氣管插管，蘇械注準(zhǔn)20222080598，江蘇江揚特種橡塑制品有限公司
 

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：經(jīng)鼻腔和/或口腔將氣管插管插入患者氣管和/或支氣管，通過充氣腔向套囊內(nèi)注入一定體積的氣體，套囊充起后，除了起固定作用外，還使插管外壁與氣管壁之間形成密封。為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個臨時性的人工呼吸道道。
（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：
1、產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，無菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
2、該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
3、非無菌產(chǎn)品使用前無菌滅菌處理。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。