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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇鴻晨集團(tuán)有限公司研發(fā)的醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡
 

注冊(cè)人名稱：江蘇鴻晨集團(tuán)有限公司
 

主要組成成分：產(chǎn)品由鏡架和鏡片組成。其中鏡架由鈦金屬材料制成，鏡片采用了經(jīng)過(guò)鍍層處理后能反射或吸收輻射線，但能透過(guò)一定可見(jiàn)光的材料制成，鏡片由聚氨酯樹(shù)脂材料制成。產(chǎn)品規(guī)格按鏡片參數(shù)劃分為若干規(guī)格。產(chǎn)品以非無(wú)菌形式提供。
 

適用范圍/預(yù)期用途：用于在診斷或手術(shù)過(guò)程中防護(hù)紫外、藍(lán)光危害。
 

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為蘇械注準(zhǔn)20212161387。
 

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡由鏡架和鏡片組成。其中鏡架由鈦金屬材料制成，鏡片采用了經(jīng)過(guò)鍍層處理后能反射或吸收輻射線，但能透過(guò)一定可見(jiàn)光的材料制成，鏡片由聚氨酯樹(shù)脂材料制成。用于在診斷或手術(shù)過(guò)程中防護(hù)紫外、藍(lán)光危害。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。