中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

雅培宣布其冠狀動脈血管內(nèi)沖擊波碎石（IVL）系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)進行IDE研究。這該批準(zhǔn)使雅培能夠在支架植入術(shù)前評估其IVL產(chǎn)品治療冠狀動脈嚴重鈣化的效果。雅培預(yù)計IDE研究（TECTONIC coronary artery disease (CAD) IVL ）將在美國47個中心招募335名受試者。

PI評價

"對于冠狀動脈疾病患者而言，嚴重鈣化會增加治療難度，常導(dǎo)致血管成形術(shù)或支架置入等標(biāo)準(zhǔn)介入手段的療效受限。該試驗將評估一種新型預(yù)處理方案，旨在優(yōu)化支架置入前的血管準(zhǔn)備并提升支架定位精度。"

---Eric Secemsky  Beth Israel Deaconess Medical Center

高管評價

"作為冠狀動脈疾病治療領(lǐng)域的引領(lǐng)者，我們?yōu)楦麟A段的鈣化檢測與治療提供最優(yōu)解決方案。通過豐富的治療產(chǎn)品組合，我們致力于為最需要的患者提升介入治療的安全性與有效性。此次通過與臨床專家合作評估冠狀動脈IVL系統(tǒng)，我們正在探索新一代鈣化改良技術(shù)，持續(xù)推動冠狀動脈疾病治療方案的創(chuàng)新升級。"

---Jennifer Jones-McMeans  雅培血管業(yè)務(wù)全球臨床事務(wù)副總裁

IVL如今已經(jīng)成為醫(yī)療器械領(lǐng)域增長最快細分領(lǐng)域之一，并且IVL臨床效果也被大量臨床數(shù)據(jù)所證實。去年強生更是以131億美元價格收購Shockwave Medical，讓熱的發(fā)燙IVL變得更為火燙。今年年初波科也宣布進軍IVL（以6.64億美元收購Bolt Medical），同時準(zhǔn)分子激光冠狀動脈成形術(shù)（ELCA）領(lǐng)導(dǎo)者飛利浦也推出融合激光的IVL。相比于強生、波科、飛利浦有意布局IVL，雅培屬于“無心插柳柳成蔭”。其在2023年為了獲得Cardiovascular Systems先進的旋磨技術(shù)，花費8.9億美元。IVL作為本次收購添頭，被納入其中。當(dāng)時Cardiovascular Systems也才剛剛啟動IVL研究，技術(shù)成熟度不高，好在后續(xù)研究驗證其技術(shù)可行性。隨著強生、波科、飛利浦、雅培以及一眾小企業(yè)（FastWave Medical、Vantis Vascular和Amplitude Vascular等）讓IVL熱鬧非凡。

最近強生更是公布一項新IVL研究，通過對比旋磨術(shù)（RA）、準(zhǔn)分子激光冠狀動脈成形術(shù)（ELCA）和血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）治療冠狀動脈鈣化狹窄對比臨床研究。發(fā)現(xiàn)在支架擴張方面IVL和RA要優(yōu)于ELCA；三組間在最小支架面積、手術(shù)成功率和并發(fā)癥發(fā)生率方面三組無顯著差異，但是IVL組并發(fā)癥發(fā)生率數(shù)值上最低。顯示出IVL相對于RA和ELCA臨床上優(yōu)勢。

除了臨床效果明顯外，強生IVL商業(yè)化進展非常快，去年IVL營收達到5.64億美元（強生6月份完成對Shockwave Medical收購）。半年有5.6億美元收入，相比于去年依舊保持40%增長率。

面對這個快速增長市場，相比于國內(nèi)企業(yè)快速反應(yīng)，歐美企業(yè)有點慢。目前NMPA已經(jīng)批準(zhǔn)超過10家企業(yè)的IVL產(chǎn)品上市，而FDA還只批準(zhǔn)強生一家。歐美企業(yè)反應(yīng)慢（突破知識產(chǎn)權(quán)），也是強生愿意花高價收購原因。

隨著波科、雅培等企業(yè)突破專利，進入臨床研究。未來幾年各家IVL也將陸續(xù)獲得FDA批準(zhǔn)上市，IVL也將進入如同PFA一樣群雄亂戰(zhàn)時代。當(dāng)然強生有著絕對先發(fā)優(yōu)勢，因此會占據(jù)絕大市場份額。不過由于冠脈和外周市場過于龐大（患者眾多），也能夠輕松容下波科、雅培、飛利浦等眾多競爭對手。后來者想獲得更好，就需要展現(xiàn)出自己技術(shù)優(yōu)勢，從而能夠從強生手中搶到更大市場份額。